Vícenásobná perorální studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04287881 u zdravých dospělých subjektů
3. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04287881 po podání vícenásobných eskalujících perorálních dávek zdravým dospělým subjektům
Tato studie je randomizovaná, zaslepená, zaslepená, subjekt slepá, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, sekvenční, paralelní kohortová studie PF-04287881 s vícenásobnou eskalující dávkou. Subjekty podstoupí screeningové procedury během 28 dnů před podáním dávky. Nejméně 1 den po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, přijati na jednotku klinického výzkumu (CRU) a uzavřeni na jednotce až do propuštění v den 15.
Přibližně 60 zdravých dobrovolníků (20 dobrovolníků japonského původu pro kohorty 5 a 6), ve věku 18 až 55 let, mužů a žen (pouze ženy v nefertilním věku) bude zařazeno a randomizováno v poměru 4:1 k léčbě buď PF-04287881 nebo placebo v každé kohortě. Každá kohorta bude mít 10denní období dávkování a každá se bude skládat z 10 subjektů (8 aktivních a 2 placeba). V každé kohortě bude každý subjekt dostávat jednu denní orální dávku buď placeba nebo PF-04287881 nalačno po dobu 10 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po závažné nepříznivé události (potenciální případ Hy's Law), posouzení rizika a přínosu všech předběžných bezpečnostních údajů a přezkoumání interním poradním panelem pro jaterní poranění společnosti Pfizer se dospělo k závěru, že PF-04287881 má nepřijatelné terapeutické okno.
FDA byl informován o našem záměru ukončit vývoj k 9. dubnu 2010.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ochotní a schopní být omezeni na oddělení klinického výzkumu a dodržovat harmonogram studie.
- Pouze ženy, které neplodí děti.
- Japonci musí mít 4 japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání antibiotik do 14 dnů před podáním.
- Užívání antibiotik během hospitalizace do 90 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza přecitlivělosti na makrolidy nebo ketolidy.
- Přítomnost klinicky významných očních onemocnění (jiných než korekčních čoček).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (volitelné)
Je-li zapotřebí střední nebo opakovaná dávka; dávka nepřesáhne 1100 mg.
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (japonština)
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (japonština)
|
500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 500 mg jednou denně po dobu 10 dnů
750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Aby odpovídala dávce 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Volitelná kohorta s dávkou ne větší než 1100 mg
Volitelná kohorta odpovídající dávce ne větší než 1100 mg
Dávka 750 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Dávka 1100 mg jednou denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní hodnocení bezpečnosti včetně hodnocení AE, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Screening, dny dávkování 1-10, přes sledování
|
Screening, dny dávkování 1-10, přes sledování
|
|
Primární farmakokinetické koncové body, které mají být hodnoceny pro PF-04287881, zahrnují Cmax, Tmax a AUC(0-24) v den 1 a den 10.
Časové okno: 1. a 10. den
|
1. a 10. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární parametry zahrnují AUCinf a t1/2, jak data dovolí, zdánlivou perorální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F) a poměr akumulace (Rac).
Časové okno: Dny 1, 5 a 10
|
Dny 1, 5 a 10
|
|
Koncentrace PF 04287881 v moči ve kohortách 2 a 5 budou použity ke stanovení celkového vyloučeného množství (Ae), % Ae vzhledem k podané dávce a renální clearance (CLR).
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
Koncentrace PF 04287881 budou měřeny v bílých krvinkách (WBC) polymorfonukleárních buňkách (PMN) v kohortách 2 a 5, aby se určila celková expozice v WBC.
Časové okno: 1. a 10. den
|
1. a 10. den
|
|
Vzorky plazmy z kohorty 2 budou použity pro průzkumné zkoumání cirkulujících metabolitů.
Časové okno: 1. a 10. den
|
1. a 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0581002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na PF-04287881
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerNáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada