Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04287881 при многократном пероральном приеме у здоровых взрослых субъектов
3 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04287881 после введения многократно возрастающих пероральных доз здоровым взрослым субъектам
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое для исследователей, слепое для субъектов, открытое спонсором, плацебо-контролируемое, многократное увеличение дозы, последовательное, параллельное когортное исследование PF-04287881. Субъекты будут проходить процедуры скрининга в течение 28 дней до введения дозы. По крайней мере, через 1 день после визита для скрининга подходящие субъекты, отвечающие критериям включения, будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) и помещены в отделение до выписки на 15-й день.
Приблизительно 60 здоровых добровольцев (20 добровольцев японского происхождения для когорт 5 и 6) в возрасте от 18 до 55 лет, мужчины и женщины (только женщины недетородного возраста) будут включены и рандомизированы в соотношении 4:1 для лечения либо PF-04287881 или плацебо в каждой когорте. Каждая когорта будет иметь 10-дневный период дозирования, и каждая будет состоять из 10 субъектов (8 активных и 2 плацебо). В каждой группе каждый субъект будет получать разовую ежедневную пероральную дозу либо плацебо, либо PF-04287881 натощак в течение 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После серьезного нежелательного явления (потенциальное дело по закону Хи), анализа оценки соотношения риска и пользы всех предварительных данных по безопасности и анализа, проведенного консультативной группой Pfizer по внутренним повреждениям печени, был сделан вывод, что PF-04287881 имеет неприемлемое терапевтическое окно.
FDA было уведомлено о нашем намерении прекратить разработку 9 апреля 2010 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, желающие и способные находиться в отделении клинических исследований и соблюдать график исследования.
- Только женщины недетородного возраста.
- Японские подданные должны иметь 4 японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
Критерий исключения:
- Предыдущий прием антибиотиков в течение 14 дней до дозирования.
- Использование антибиотиков во время госпитализации в течение 90 дней до дозирования.
- История гиперчувствительности к макролидам или кетолидам.
- Наличие клинически значимых заболеваний глаз (кроме корректирующих линз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (необязательно)
Если необходим промежуточный или повторный уровень дозы; доза не превысит 1100 мг.
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (японский)
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (японский)
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 500 мг один раз в день в течение 10 дней
750 мг один раз в день в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 750 мг один раз в день в течение 10 дней
1100 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней
Чтобы соответствовать дозе 1100 мг один раз в день в течение 10 дней
Необязательная когорта с дозой не более 1100 мг
Необязательная когорта для подбора дозы не более 1100 мг
Доза 750 мг один раз в день в течение 10 дней.
Доза 1100 мг один раз в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартные оценки безопасности, включая оценку нежелательных явлений, лабораторные анализы, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Скрининг, дозирование дней 1-10, последующее наблюдение
|
Скрининг, дозирование дней 1-10, последующее наблюдение
|
|
Первичные фармакокинетические конечные точки, подлежащие оценке для PF-04287881, включают Cmax, Tmax и AUC(0-24) в День 1 и День 10.
Временное ограничение: День 1 и 10
|
День 1 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные параметры включают AUCinf и t1/2, если позволяют данные, кажущийся пероральный клиренс (CL/F), кажущийся объем распределения (Vz/F) и коэффициент накопления (Rac).
Временное ограничение: Дни 1, 5 и 10
|
Дни 1, 5 и 10
|
|
Концентрации PF 04287881 в моче в когортах 2 и 5 будут использоваться для определения общего экскретируемого количества (Ae), %Ae относительно введенной дозы и почечного клиренса (CLR).
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
|
Концентрации PF 04287881 будут измеряться в полиморфноядерных клетках (PMN) лейкоцитов (WBC) в когортах 2 и 5 для определения общего воздействия на WBC.
Временное ограничение: Дни 1 и 10
|
Дни 1 и 10
|
|
Образцы плазмы из когорты 2 будут использоваться для исследовательского исследования циркулирующих метаболитов.
Временное ограничение: Дни 1 и 10
|
Дни 1 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0581002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .