Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av immunterapi för att behandla avancerad prostatacancer

11 juli 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att jämföra effekten av Ipilimumab vs placebo hos asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter med metastaserande kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa om asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter med metastaserande prostatacancer som inte har fått kemoterapi lever längre när de behandlas med ipilimumab än de som behandlas med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

837

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72115
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 31150
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Frankrike, 97159
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center For Hematology-Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Goshen, New York, Förenta staterna, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Oncology/Hematology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, I-20132
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Local Institution
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
        • Local Institution
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Local Institution
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Local Institution
      • Kocaeli, Kalkon, 41400
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45150
        • Local Institution
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexiko, 76200
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • Local Institution
      • Sittard-geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Local Institution
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Local Institution
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-017
        • Local Institution
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Cluj County, Rumänien, 400046
        • Local Institution
      • Timisoara,timis County, Rumänien, 300376
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7WG
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Local Institution
      • Praha 5, Tjeckien, 150 30
        • Local Institution
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Local Institution
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1064
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungern, H-8000
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Metastaserad prostatacancer
  • Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk
  • Progression under hormonbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Lever-, lung- eller hjärnmetastaser
  • Tidigare immunterapi eller kemoterapi för metastaserad prostatacancer
  • Autoimmun sjukdom
  • HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Lösning, intravenös, 0 mg, var tredje vecka i upp till 4 doser i induktionsfasen. Var 12:e vecka i underhållsfasen. Upp till 24 veckor i induktionsfasen. Behandlingen i underhållsfasen fortsätter tills den totala behandlingsperioden har nått tre år, kriterierna för behandlingsstopp uppfylls, samtycke återkallas eller studien avslutas
Experimentell: Ipilimumab
Läkemedel: Ipilimumab
5 mg/ml lösning, intravenöst, 10 mg/kg, var tredje vecka i upp till 4 doser i induktionsfasen. Var 12:e vecka i underhållsfasen. Upp till 24 veckor i induktionsfasen. Behandlingen i underhållsfasen fortsätter tills den totala behandlingsperioden har nått tre år, kriterierna för behandlingsstopp uppfylls, samtycke återkallas eller studien avslutas
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till april 2015, cirka 57 månader
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. För deltagare utan dokumentation om dödsfall censurerades OS vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till april 2015, cirka 57 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression, fram till april 2015, cirka 57 månader
Progressionsfri överlevnad, som fastställts av utredaren, definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för bekräftad prostataspecifik antigen (PSA) progression, bekräftad radiologisk progression, klinisk försämring eller död.
Randomisering fram till sjukdomsprogression, fram till april 2015, cirka 57 månader
Dags för efterföljande icke-hormonell cytotoxisk terapi
Tidsram: Randomisering fram till efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling, fram till april 2015, cirka 57 månader
För deltagare som avbröt behandlingen eller upplevde sjukdomsprogression under studieterapin och sedan fick efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling, definierades tiden till efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling som tiden från randomisering till tidpunkten för påbörjande av efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling . Deltagare som inte fick efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling censurerades på det senast kända levande datumet (för deltagare som inte har dött) eller datumet för den senaste uppföljningskontakten då deltagarna var kända i livet (för deltagare som dog).
Randomisering fram till efterföljande icke-hormonell cellgiftsbehandling, fram till april 2015, cirka 57 månader
Dags för smärtprogression
Tidsram: Randomisering fram till smärtprogression, fram till april 2015, cirka 57 månader

Tid till smärtprogression definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för det tidigaste datumet för någon av följande 4 händelser: 1) en ökning av den genomsnittliga dagliga värsta smärtintensiteten på >= 2 poäng från baslinjen enligt Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), bibehålls under 2 på varandra följande tidsperioder. 2) initiering av opioidanalgetikum (exklusive kodein eller dextropropoxifen). 3) initiering av palliativ strålbehandling för prostatacancer. 4) ökning av medelvärde för smärtlindring (AS) på >= 25 % från baslinjen (för deltagare med baseline AS > 10) eller ökning av medelvärde för AS >= 10 poäng från baslinjen (för deltagare med baseline AS <= 10).

Deltagare som inte upplevde någon av dessa händelser censurerades på det tidigaste datumet bland det senaste BPI-SF-slutdatumet med icke-saknad bedömning av värsta smärta och senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatum enligt definitionen i PFS-censurmekanismen.
Randomisering fram till smärtprogression, fram till april 2015, cirka 57 månader
Antal deltagare som dog eller hade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), immunrelaterade biverkningar (irAE) eller immunmedierade biverkningar (imAR)
Tidsram: Dag 1 av studieterapi till sista dos plus 70 dagar
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. irAE=AEs överensstämmer med en immunförmedlad mekanism. imAR=AE av särskilt intresse som bedömdes som imAR av utredaren. Behandlingsrelaterad=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med studieläkemedlet. Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Måttlig, Gr 3=Svår, Gr 4= Potentiellt livshotande eller funktionsnedsättande. Händelser graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Dag 1 av studieterapi till sista dos plus 70 dagar
Antal behandlade deltagare med grad 3 eller 4 kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Randomisering fram till april 2015, cirka 57 månader

NCI CTC, version 3 används för att bedöma parametrar. LLN=undre normalgräns. ULN=övre normalgräns. CTC-kriterier:

Vita blodkroppar (WBC): Gr 3:<2,0 till 1,0*10^9/L, Gr 4:<1,0*10^9/L. Absolut neutrofilantal (ANC): Gr 3:<1,0 till 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L.

Trombocytantal: Gr 3:<50,0 till 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 till 10^9/L. Hemoglobin: Gr 3:<8,0 till 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolut lymfocytantal (ALC): Gr 3: 0,2 - <0,5*10^9/L, Gr 4: <0,2*10^9/L.

Lipas: Gr 3:> 2,0 - 5,0 * ULN; Gr 4: > 5,0 X ULN. Amylas: Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr 4: > 5,0 * ULN. Alaninaminotransferas (ALT) Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Aspartataminotransferas (AST): Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Bilirubin: Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN. Alkaliskt fosfatas: Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Kreatinin: Gr 3: > 3,0-6,0 * ULN, Gr 4: >6,0 * ULN.
Randomisering fram till april 2015, cirka 57 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-095
  • 2009-016217-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera