En studie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos HLX13 med YERVOY hos manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Friska kinesiska män (inga signifikanta kliniska avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, lungröntgen, 12-avlednings-EKG och laboratorieundersökningar).
3. Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 28 kg/m2.
5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, mätt med ekokardiografi inom 14 dagar före randomisering.
6. Försökspersonerna är antingen överens om att de och deras make/maka/partner kommer att vidta tillförlitliga preventivmedel inom 3 månader efter avslutad läkemedelsinfusion eller vara infertila.

Exklusions kriterier:

1. Historik av allvarliga hematologiska eller renala, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neuropsykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller tumörer.
2. Användning av en monoklonal antikropp eller någon biologisk produkt inom 6 månader före studiebehandlingen.
3. Historik med allergi eller anafylaxi, inklusive det som beror på något läkemedel eller hjälpämnen i kliniska studier.
4. Användning av receptbelagda/receptfria läkemedel eller traditionella kinesiska läkemedel (förutom vitaminer, mineraltillskott och hälsoprodukter) inom 28 dagar före studiebehandlingen.
5. Historik av blodgivning inom 3 månader före studiebehandlingen.
6. Deltagande i en annan klinisk studie och användning av ett kliniskt prövningsläkemedel eller referensprodukt inom 3 månader före studiebehandlingen, eller planerar att delta i en annan läkemedelsstudie under studieperioden.
7. Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot Treponema pallidum.
8. Historik av drogmissbruk, eller positiv urindrogscreening under screeningsperioden.
9. Har genomgått operation inom 3 månader före screening eller planerar att genomgå operation under studieperioden; har genomgått operation som kommer att påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
10. Har vaccinerats inom 28 dagar före screening eller planerar att vaccineras under studien.
11. Intolerant mot venpunktion eller med en historia av nål- eller blodfobi.
12. Personer på specialdieter som tackar nej till de arrangerade måltiderna.
13. Röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller kan inte sluta använda några tobaksprodukter under studien.
14. Ett genomsnittligt dagligt alkoholintag på mer än 15 g (motsvarande 450 mL öl eller 150 mL vin eller 50 mL alkoholfattig sprit) inom 1 månad före screening; eller ett positivt blodalkoholtest vid screening; eller ovilliga eller oförmögna att avstå från alkohol under studien.
15. Underlåtenhet att följa protokollkrav och instruktioner, protokollbegränsningar etc., enligt bedömningen av utredaren; samarbetsvillig eller oförmögen att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök eller genomföra hela den kliniska studieprocessen etc.