Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde Nivolumab, Nivolumab i kombination med Ipilimumab och Placebo hos deltagare med lokaliserad njurcancer som opererades för att ta bort en del av en njure (CheckMate 914)

26 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinerat med Ipilimumab vs placebo hos deltagare med lokaliserat njurcellscancer som genomgick radikal eller partiell nefrektomi och som löper hög risk för återfall

Syftet med denna studie är att avgöra om nivolmab ensamt eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med placebo är säker och effektiv för att fördröja eller förhindra återfall av cancer hos deltagare som har upplevt att en njure helt eller delvis har avlägsnats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två primära effektmått. Det första primära slutdatumet förväntas nås i juli 2022 (DFS i del A). Det andra primära slutdatumet förväntas nå juli 2024 (DFS i del B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1641

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Förenta staterna, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Österrike, 1160
        • Local Institution - 0084

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtumör har avlägsnats fullständigt med negativa kirurgiska marginaler. Randomiseringen måste ske mer än 4 veckor och mindre än (eller lika med) 12 veckor från datumet för nefrektomi
  • Patologisk tumör-, nod- och metastasering (TNM) som uppfyller en av följande: pT2a, G3 eller G4, NO M0; pT2b, G vilken som helst, NOMO; pT3, (a, b, c), G vilken som helst, NOMO; pT4, G vilken som helst, NO M0; pT vilken som helst, G vilken som helst, N1 M0
  • Post-nefrektomitumör visar njurcellscancer (RCC) med en övervägande tydlig cellhistologi, inklusive deltagare med sarkomatoida egenskaper
  • Deltagare får inte ha några kliniska eller radiologiska bevis på makroskopisk kvarvarande sjukdom eller avlägsna metastaser efter nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Kvinnor måste gå med på att följa preventivmedel, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
  • Alla allvarliga eller allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Historik av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
  • Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider
  • Deltagare som har fått ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter första behandlingen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Placebo-jämförare: Del A, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Läkemedel: nivolumab placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: ipilimumab placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Placebo-jämförare: Del B, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Läkemedel: nivolumab placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: ipilimumab placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B, Arm C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologisk: nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: ipilimumab placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) av BICR - Behandlingsdel A och B
Tidsram: Från randomisering till utveckling av lokal återkommande sjukdom, distansmetastaser eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till utveckling av lokal sjukdomsåterfall (dvs återfall av primär tumör in situ eller förekomst av sekundär njurcellscancer (RCC) primär cancer), distansmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som kom först per Blinded Independent Central Review (BICR) baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från randomisering till utveckling av lokal återkommande sjukdom, distansmetastaser eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Behandlingsdel A och B
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 72 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datumet då deltagarna var kända för att vara vid liv. Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 72 månader)
Total överlevnadsfrekvens (5 år) – Behandlingsdel A och B
Tidsram: Vid 5 år
Total överlevnad vid 5 år definieras som andelen deltagare som lever vid 5 år.
Vid 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) per BICR i samtidig randomiserade kombinations- och monoterapideltagare - Behandling del B
Tidsram: Från randomisering till utveckling av lokal återkommande sjukdom, distansmetastaser eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till utveckling av lokal sjukdomsåterfall (dvs återfall av primär tumör in situ eller förekomst av sekundär njurcellscancer (RCC) primär cancer), distansmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som kom först per Blinded Independent Central Review (BICR) baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från randomisering till utveckling av lokal återkommande sjukdom, distansmetastaser eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 72 månader)
Total överlevnad (OS) hos deltagare i samtidig randomiserad kombination och monoterapi - Behandling del B
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 72 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet. För deltagare utan dokumentation om dödsfall kommer OS att censureras på det senaste datumet då deltagarna var kända för att vara vid liv. Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar
Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 72 månader)
Antalet deltagare med biverkningar upp till 30 dagar efter sista dos av studieterapi - Behandling del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Betygsatt enligt NCI CTCAE (Version 4) riktlinjer där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande, grad 5 = död.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Antalet deltagare med biverkningar upp till 30 dagar efter sista dos av studieterapi - Behandling del B
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Betygsatt enligt NCI CTCAE (Version 4) riktlinjer där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande, grad 5 = död.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Antalet deltagare med biverkningar upp till 100 dagar efter sista dos av studieterapi - Behandling del A
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Betygsatt enligt NCI CTCAE (Version 4) riktlinjer där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande, grad 5 = död.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
Antalet deltagare med biverkningar upp till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi - Behandling del B
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Betygsatt enligt NCI CTCAE (Version 4) riktlinjer där grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande, grad 5 = död.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
Antalet deltagare som upplever laboratorieparametrar efter sämsta CTC (grad 3-4) som förvärrades i förhållande till baslinjen upp till 30 dagar - Behandling del A
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] där grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande. Baslinjeutvärderingar definieras som utvärderingar eller händelser som inträffar före datumet och tiden för den första dosen av studiebehandlingen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Antalet deltagare som upplever laboratorieparametrar efter sämsta CTC (grad 3-4) som försämrades i förhållande till baslinjen upp till 30 dagar - Behandling del B
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] där grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande. Baslinjeutvärderingar definieras som utvärderingar eller händelser som inträffar före datumet och tiden för den första dosen av studiebehandlingen.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 40 veckor)
Antalet deltagare som upplever laboratorieparametrar efter sämsta CTC (grad 3-4) som försämrades i förhållande till baslinjen upp till 100 dagar - Behandling del A
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
Betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] där grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande. Baslinjeutvärderingar definieras som utvärderingar eller händelser som inträffar före datumet och tiden för den första dosen av studiebehandlingen.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
Antalet deltagare som upplever laboratorieparametrar efter sämsta CTC (grad 3-4) som försämrades i förhållande till baslinjen upp till 100 dagar - Behandling del B
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)
Betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0] där grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande. Baslinjeutvärderingar definieras som utvärderingar eller händelser som inträffar före datumet och tiden för den första dosen av studiebehandlingen.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen (upp till cirka 50 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera