Experimentellt terapeutiskt cancervaccin skapat på plats hos patienter med cancer i stadium II-stadium IV

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Steg II-IV inklusive bröstcancer, kolorektal cancer, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer eller annan gynekologisk cancer, prostatacancer, pankreascancer eller annan GI-cancer, melanom, huvud- eller halscancer eller lymfom/plasmacytom.
• Mätbar sjukdom bestäms efter granskning av CT-skanning av buken och/eller bröstkorgen inom 60 dagar efter utvärdering för studieinkludering med en måltumörskada för kryoablation eller alkoholablation lokaliserad i lever, njure, ben, lunga, binjure, bukspottkörtel, lymfkörtel, hud, hals eller prostata som anses vara tillgänglig för perkutan åtkomst eller karcinomatos eller malign ascites eller malign pleurautgjutning.
• I tillämpliga fall, risk för acceptabel kryoablationsprocedurteknik: måltumören för ablation måste ha tillräckligt avstånd från intilliggande kärlsystem och andra organ för att tillåta säker applicering av kryosond (i allmänhet mer än 2,5 cm frigång från kryoproben från någon vital struktur såsom tarmen , inferior vena cava eller aorta). Säkerhetsbedömningen av placeringen av kryosonden kommer att göras till en behandlande radiolog baserat på avbildningsstudier.
• Förväntad livslängd >90 dagar
• Inget bevacizumab (Avastin®) inom 6 veckor efter planerat kryoablationsförfarande
• ECOG-status 0-2
• Ingen samtidig medicinering som är känd för att störa trombocytfunktionen eller koagulationen (t.ex. aspirin, ibuprofen, klopidogrel eller warfarin) såvida inte sådana mediciner kan avbrytas under en lämplig tidsperiod baserat på läkemedlets halveringstid och känd aktivitet (t.ex. acetylsalicylsyra i 7 dagar) före kryoablationsproceduren
• Inga heparinpreparat med låg molekylvikt om de inte kan avbrytas 8 timmar före kryoablation
• Minst 2 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi
• Absolut granulocytantal ≥ 1 200/mm3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm3

• PT/INR ≤ 1,5

  o INR korrigerbar till ≤ 1,5 eller en PT/PTT korrigerbar till normala gränser. Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel som warfarin eller heparin kan tillåtas delta. För patienter på warfarin bör INR övervakas varje vecka före kryoablationsdagen för att säkerställa att INR är stabilt. Emellertid måste heparin eller warfarin hållas inne före kryoablation så att ovanstående kriterier uppfylls.

• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt (≤ 5 gånger normalt vid leverpåverkan)
• Aspartataminotransferas (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 gånger ULN
• Alaninaminotransferas (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN
• Inte gravid eller ammande
• Patienter med fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiedeltagande
• Studera specifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Att ta antikoagulantia för samtidig medicinskt tillstånd (såvida det inte säkert kan avbrytas för kryoablationsproceduren)
• Tidigare allogen transplantation av benmärg/stamcell eller fasta organ

• Kronisk användning (> 2 veckor) av större än fysiologiska doser av ett kortikosteroidmedel (dos motsvarande > 10 mg/dag av prednison) inom 30 dagar efter den första dagen av studieläkemedelsbehandlingen

  o Topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna

• Samtidig aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, autoimmun sköldkörtelsjukdom, uveit)
• Tidigare experimentell cancervaccinbehandling (t.ex. dendritiska cellterapi, värmechockvaccin)
• Immunsuppressiv terapi, inklusive: ciklosporin, antitymocytglobulin eller takrolimus inom 3 månader från studiestart
• Historik om blodtransfusionsreaktioner
• Känd allergi mot nötkreatursprodukter
• Vet allergi mot murina produkter

• Progressiv virus- eller bakterieinfektion

  o Alla infektioner måste åtgärdas och patienten måste förbli afebril i sju dagar utan antibiotika innan den placeras på studie

• Hjärtsjukdom av symtomatisk natur eller hjärtutdrivningsfraktion < 45 %
• Symtomatisk lungsjukdom eller FEV1, FVC och DLCO ≤ 50 % förutspått
• Historik av HIV-positivitet eller AIDS o HBV och/eller HCV-positivitet är tillåten