Kísérleti terápiás rákvakcina, amelyet in situ hoztak létre II-IV. stádiumú rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• II-IV. stádium, beleértve az emlőrákot, a vastag- és végbélrákot, a nem-kissejtes tüdőrákot, a petefészek- vagy más nőgyógyászati ​​rákot, a prosztatarákot, a hasnyálmirigy- vagy más GI-rákot, a melanomát, a fej- vagy nyakrákot vagy a limfómát/plazmacitómát.
• Mérhető betegség, amelyet a hasi és/vagy mellkasi CT-vizsgálat áttekintése alapján határoztak meg az értékelést követő 60 napon belül, hogy a vizsgálatba be lehessen vonni a májban, vesében, csontban, tüdőben, mellékvesében, hasnyálmirigyben, nyirokcsomókban, bőrön elhelyezkedő cryoablációs vagy alkoholos ablációs céltumor elváltozást, nyak vagy prosztata perkután behatolás vagy karcinomatózis, rosszindulatú ascites vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem miatt hozzáférhetőnek tekinthető.
• Adott esetben elfogadható krioablációs eljárástechnikai kockázat: az abláció céldaganatának megfelelő távolságra kell lennie a szomszédos érrendszertől és más szervektől, hogy lehetővé tegye a krio-szonda biztonságos alkalmazását (általában 2,5 cm-nél nagyobb távolságra kell lennie a krioablációs szondának bármely létfontosságú szerkezettől, például a béltől , inferior vena cava vagy aorta). A krio-szonda elhelyezésének biztonsági értékelését képalkotó vizsgálatok alapján kezelő radiológus végzi.
• Várható élettartam > 90 nap
• Nincs bevacizumab (Avastin®) a tervezett krioablációs eljárást követő 6 héten belül
• ECOG állapot 0-2
• Nincs olyan egyidejű gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolná a vérlemezkék működését vagy véralvadását (pl. aszpirin, ibuprofén, klopidogrél vagy warfarin), kivéve, ha az ilyen gyógyszerek adását a gyógyszer felezési ideje és ismert aktivitása alapján megfelelő időre meg lehet szakítani (pl. aszpirin 7 percig). nap) a krioablációs eljárás előtt
• Tilos kis molekulatömegű heparin készítmény, kivéve, ha 8 órával a krioabláció előtt abbahagyható
• Legalább 2 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta
• Abszolút granulocitaszám ≥ 1200/mm3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3

• PT/INR ≤ 1,5

  o INR ≤ 1,5-re korrigálható vagy PT/PTT normál határértékekre korrigálható. Azok a betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például warfarinnal vagy heparinnal, engedélyezhetik a részvételt. A warfarint szedő betegeknél az INR-t hetente a krioablációs nap előtt ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az INR stabil. A heparin vagy warfarin azonban a krioabláció előtt vissza kell tartani, hogy a fenti kritériumok teljesüljenek.

• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Az összbilirubin ≤ a normál 1,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték ≤ 2,5-szerese (májérintés esetén a normálérték ≤ 5-szöröse)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy (SGOT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy (SGPT) ≤ a felső határérték 2,5-szerese
• Nem terhes vagy szoptató
• A fogamzóképes betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
• Nincs pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Tanulmányozza a konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

• Véralvadásgátló gyógyszer szedése egyidejű egészségügyi állapot miatt (kivéve, ha biztonságosan megszakítható krioablációs eljárás miatt)
• Korábbi allogén csontvelő/őssejt vagy szilárd szervátültetés

• Kortikoszteroid szerek fiziológiásnál nagyobb dózisainak (>10 mg/nap prednizonnak megfelelő dózis) krónikus alkalmazása (> 2 hét) a vizsgált gyógyszeres kezelés első napjától számított 30 napon belül

  o Helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett

• Egyidejű aktív autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigybetegség, uveitis)
• Korábbi kísérleti rákvakcina kezelés (pl. dendritesejtes terápia, hősokk vakcina)
• Immunszuppresszív terápia, beleértve: ciklosporint, antitimocita globulint vagy takrolimuszt a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
• Vértranszfúziós reakciók története
• Ismert allergia a szarvasmarha-termékekre
• Ismerje meg az allergiát az egértermékekre

• Progresszív vírusos vagy bakteriális fertőzés

  o Minden fertőzést meg kell oldani, és a betegnek hét napig láztalannak kell maradnia antibiotikumok nélkül, mielőtt vizsgálatra kerül.

• Tüneti jellegű szívbetegség vagy a szív ejekciós frakciója < 45%
• Tünetekkel járó tüdőbetegség vagy FEV1, FVC és DLCO ≤ 50% előrejelzett
• Az anamnézisben szereplő HIV-pozitivitás vagy AIDS o HBV és/vagy HCV pozitivitás megengedett