Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen terapeuttinen syöpärokote, joka on luotu in situ potilailla, joilla on vaiheen II-IV syöpä

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Michael Har-Noy

Vaiheen I/II tutkimus kokeellisesta terapeuttisesta syöpärokotteesta, joka on luotu in situ potilailla, joilla on vaiheen II-IV syöpä

Vaiheen I/II tutkimus in situ terapeuttisesta syöpärokotteesta. Rokotteet sisältävät antigeenin lähteen ja adjuvantin. Tässä tutkimuksessa kasvainantigeenin lähde on peräisin valitun kasvaimen tappamisesta kryoablaatiolla (tappaminen äärimmäisellä kylmällä) ja adjuvantti on tarkoituksellisesti yhteensopimattomia immuunisoluja (AlloStim-TM), jotka on suunniteltu tuottamaan tulehduksellisia sytokiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan optimaalista protokollaa ja käyttöaihetta yksilöllisen kasvainten vastaisen rokotteen luomiseksi syöpäpotilaiden kehossa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmivaiheisen rokoteprotokollan antamisen turvallisuutta ja kasvaimia estävää vaikutusta. Syöpäpotilailla on yleensä immuunivaste syöpää vastaan, joka on vinoutunut Th2-vasteeseen, kun taas Th1-vastetta pidetään välttämättömänä kasvaimenvastaisen immuniteetin välittämiseksi. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu useista intradermaalisista AlloStimTM-aloitusannoksista. Tämän vaiheen tavoitteena on luoda Th1-immuniteetti AlloStimTM:n alloantigeeneille, mikä lisää verenkierrossa olevien Th1-solujen määrää. Protokollan toinen vaihe sisältää valitun kasvainleesion kryoabloinnin, jota seuraa intratumoraalinen AlloStimTM-injektio. Tämän vaiheen tavoitteena on tuottaa kasvainspesifisiä CTL-tappajasoluja verenkiertoon. Viimeinen vaihe on AlloStimTM:n suonensisäinen infuusio. Tämän vaiheen tavoitteena on aktivoida kiertäviä Th1-soluja, tappajasoluja ja luonnollisia tappajasoluja. Tämän vaiheen lisätavoitteena on luoda tulehdusympäristö, joka voi hajottaa kasvaimen kyvyn välttää kasvainten vastaista immuunivastetta. Potilailla, joilla on osittainen vaste ja sairauden uusiutuminen, käytetään ylimääräisiä suonensisäisiä "tehoste"-infuusioita kiertävien immuunisolujen aktivoimiseksi uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vaihe II-IV mukaan lukien rintasyöpä, paksu- ja peräsuolensyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarja- tai muu gynekologinen syöpä, eturauhassyöpä, haimasyöpä tai muu GI-syöpä, melanooma, pään tai kaulan syöpä tai lymfooma/plasmasytooma.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritetty tarkasteltaessa vatsan ja/tai rintakehän CT-skannausta 60 päivän kuluessa arvioinnista, jotta voidaan sisällyttää tutkimukseen kryoablaatiota tai alkoholiablaatiota varten kohdennettu kasvainleesio, joka sijaitsee maksassa, munuaisessa, luussa, keuhkoissa, lisämunuaisessa, haimassa, imusolmukkeessa, ihossa, kaulan tai eturauhasen katsotaan olevan käytettävissä perkutaanista pääsyä tai karsinomatoosia tai pahanlaatuista askitesta tai pahanlaatuista pleuraeffuusiota varten.
  • Tarvittaessa hyväksyttävä kryoablaatiomenetelmän riski: ablaatiokohdekasvaimella on oltava riittävä etäisyys viereisistä verisuonista ja muista elimistä, jotta kryokoetin voidaan käyttää turvallisesti (yleensä yli 2,5 cm:n etäisyys kryoattimesta kaikista elintärkeistä rakenteista, kuten suolesta , inferior vena cava tai aorta). Kylmäkoettimen sijoituksen turvallisuusarvioinnista tehdään kuvantamistutkimusten perusteella hoitava radiologi.
  • Elinajanodote > 90 päivää
  • Ei bevasitsumabia (Avastin®) 6 viikon kuluessa suunnitellusta kryoablaatiotoimenpiteestä
  • ECOG-tila 0-2
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän verihiutaleiden toimintaa tai hyytymistä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, klopidogreeli tai varfariini), ellei tällaisia ​​lääkkeitä voida keskeyttää sopivaksi ajaksi lääkkeen puoliintumisajan ja tunnetun aktiivisuuden perusteella (esim. aspiriini 7 päivää) ennen kryoablaatiota
  • Ei pienimolekyylipainoisia hepariinivalmisteita, ellei niiden käyttöä voida keskeyttää 8 tuntia ennen kryoablaatiota
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1200/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

  • PT/INR ≤ 1,5

    o INR korjattavissa arvoon ≤ 1,5 tai PT/PTT korjattavissa normaalirajoihin. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR-arvoa tulee seurata viikoittain ennen kryoablaatiopäivää sen varmistamiseksi, että INR on vakaa. Hepariinia tai varfariinia on kuitenkin pidättäydyttävä ennen kryoablaatiota, jotta yllä olevat kriteerit täyttyvät.

  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (≤ 5 kertaa normaali maksassa)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai (SGOT) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Tutki erityistä tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen samanaikaisen sairauden vuoksi (ellei sitä voida turvallisesti keskeyttää kryoablaatiotoimenpiteen vuoksi)
  • Aikaisempi allogeeninen luuydin/kantasolu tai kiinteä elinsiirto

  • Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä

    o Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja

  • Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuunikilpirauhassairaus, uveiitti)
  • Aikaisempi kokeellinen syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluterapia, lämpösokkerokote)
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien: siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Verensiirtoreaktioiden historia
  • Tunnettu allergia nautatuotteille
  • Tiedä allergia hiiren tuotteille

  • Progressiivinen virus- tai bakteeri-infektio

    o Kaikki infektiot on ratkaistava ja potilaan on pysyttävä kuumeessa seitsemän päivää ilman antibiootteja ennen tutkimukseen sijoittamista

  • Oireinen sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktio < 45 %
  • Oireinen keuhkosairaus tai FEV1, FVC ja DLCO ≤ 50 % ennustettu
  • Aiempi HIV-positiivisuus tai AIDS o HBV- ja/tai HCV-positiivisuus on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on AlloStimTM:n antamiseen liittyvän lääkkeeseen liittyvän toksisuuden sekä tällaisen toksisuuden palautuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on AlloStimTM-annon kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tertiäärinen päätepiste on immunologisen vasteen arviointi AlloStim-TM-antoon.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Har-Noy

Yhteistyökumppanit

Hadassah Medical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITL-002-HMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AlloStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa