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ステージ II からステージ IV のがん患者に in-situ で作成された実験的治療用がんワクチン

2020年1月17日 更新者：Michael Har-Noy

ステージ II からステージ IV のがん患者を対象に in-situ で作成された実験的治療用がんワクチンの第 I/II 相研究

In situ 治療用がんワクチンの第 I/II 相試験。 ワクチンには、抗原の供給源とアジュバントが含まれています。 この研究では、腫瘍抗原の供給源は、選択した腫瘍を冷凍アブレーション (極端な寒さを使用して殺す) によって殺傷することに由来し、アジュバントは、炎症性サイトカインを産生するように設計された、意図的にミスマッチした免疫細胞 (AlloStim-TM) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がん患者の体内で個別化された抗腫瘍ワクチンを作成するための最適なプロトコルと適応症を調査するための第 I/II 相臨床試験です。 この研究の目的は、投与の安全性と、3 つの別々のステップを持つワクチン プロトコルの抗腫瘍効果を評価することです。 がん患者は一般に、Th2 応答に偏ったがんに対する免疫応答を示しますが、Th1 応答は抗腫瘍免疫を媒介するために必要であると考えられています。 研究の最初のステップは、AlloStimTM の複数回の皮内プライミング投与で構成されます。 このステップの目的は、AlloStimTM のアロ抗原に対する Th1 免疫を作成し、循環中の Th1 細胞の数を増やすことです。 プロトコルの 2 番目のステップでは、選択した腫瘍病変の凍結切除と、その後の腫瘍内 AlloStimTM 注射が行われます。 このステップの目的は、循環中に腫瘍特異的 CTL キラー細胞を生成することです。 最後のステップは、AlloStimTM の静脈内注入です。 このステップの目的は、循環する Th1 細胞、キラー細胞、およびナチュラル キラー細胞を活性化することです。 このステップのさらなる目的は、抗腫瘍免疫応答を回避する腫瘍の能力を破壊できる炎症環境を作り出すことです。 部分奏効および疾患の再発を伴う患者では、循環免疫細胞を再活性化するために追加の静脈内「ブースター」注入が利用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳癌、結腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巣癌またはその他の婦人科癌、前立腺癌、膵臓癌またはその他の胃腸癌、メラノーマ、頭頸部癌またはリンパ腫/形質細胞腫を含むステージ II～IV。
  • -肝臓、腎臓、骨、肺、副腎、膵臓、リンパ節、皮膚、経皮アクセスまたは癌腫症または悪性腹水または悪性胸水のためにアクセス可能であるとみなされる頸部または前立腺。
  • 該当する場合、許容可能な凍結切除手順技術のリスク：切除の標的腫瘍は、凍結プローブを安全に適用できるように、隣接する血管系および他の臓器から十分な距離を確保する必要があります（通常、腸などの重要な構造から凍結プローブの 2.5 cm 以上のクリアランスが必要です）。 、下大静脈、または大動脈)。 凍結プローブ配置の安全性評価は、画像検査に基づいて放射線科医が担当します。
  • 平均余命 >90 日
  • -計画された凍結切除手順の6週間以内にベバシズマブ（Avastin®）を使用しない
  • ECOG ステータス 0-2
  • 薬物の半減期と既知の活性に基づいて適切な期間中止できる場合を除き、血小板機能または凝固を妨げることが知られている併用薬（アスピリン、イブプロフェン、クロピドグレル、またはワルファリンなど）はありません（例：アスピリンを7日間日) 冷凍アブレーション手順の前に
  • 冷凍アブレーションの 8 時間前に中止できる場合を除き、低分子量ヘパリン製剤は使用しない
  • -以前の細胞毒性化学療法から少なくとも2週間
  • 絶対顆粒球数≧1,200/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3

  • PT/INR ≤ 1.5

    o ≤ 1.5に修正可能なINRまたは通常の限界に修正可能なPT / PTT。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者さんは、参加を許可される場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、INR が安定していることを確認するために、冷凍アブレーションの日の前に毎週 INR を監視する必要があります。 ただし、上記の基準が満たされるように、冷凍アブレーションの前にヘパリンまたはワルファリンを差し控える必要があります。

  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • クレアチニン≤1.5mg/dL
  • 総ビリルビンが通常の 1.5 倍以下
  • アルカリホスファターゼが通常の2.5倍以下（肝臓に病変がある場合は通常の5倍以下）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または（SGOT）ULNの2.5倍以下
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または（SGPT）ULNの2.5倍以下
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -調査員の意見では、精神障害または中毒性障害またはその他の状態はありません 研究への参加
  • 特定のインフォームドコンセントを研究する

除外基準:

  • -付随する病状のために抗凝固薬を服用している（凍結切除手順のために安全に中止できる場合を除く）
  • -以前の同種骨髄/幹細胞または固形臓器移植

  • -コルチコステロイド剤の生理的用量を超える慢性的な使用（> 2週間）（> 10 mg /日のプレドニゾンに相当する用量） 治験薬治療の初日から30日以内

    o 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています

  • -付随する活動性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、ぶどう膜炎）
  • -以前の実験的がんワクチン治療（樹状細胞療法、熱ショックワクチンなど）
  • -シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む免疫抑制療法 試験開始から3か月以内
  • 輸血反応の病歴
  • ウシ製品に対する既知のアレルギー
  • マウス製品に対するアレルギーを知る

  • 進行性のウイルスまたは細菌感染

    o すべての感染症は解決されなければならず、患者は研究に入る前に抗生物質なしで7日間無熱のままでなければなりません

  • -症候性の心臓病または心臓駆出率<45％
  • -症候性肺疾患または FEV1、FVC、および DLCO ≤ 50% 予測
  • -HIV陽性またはエイズの病歴 o HBVおよび/またはHCV陽性は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、AlloStimTM 投与に関連する薬物関連毒性の評価と、そのような毒性の可逆性です。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、AlloStimTM 投与の抗腫瘍効果の評価です。
時間枠：1年
1年
第三次エンドポイントは、AlloStim-TM 投与に対する免疫反応の評価です。
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Har-Noy

協力者

Hadassah Medical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Tamar Peretz, MD、Hadassah Medical Organization
  • スタディチェア：Dr. Michael Har-Noy、Immunovative Therapies, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITL-002-HMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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