Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktigt kliniskt resultat av total höftprotesplastik med större diameter av fjärde generationens keramiska lager

21 juni 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Kortsiktigt kliniskt resultat inklusive dislokationsfrekvens och keramisk fraktur av total höftprotesplastik med större diameter av 4:e generationens keramiska lager

De primära målen för denna kliniska studie inkluderar:

  • Bedöm graden av dislokation och fraktur av THA med de nya (4:e generationen) keramiska implantaten.
  • Utvärdera överlevnadsgraden för THA med det nya aluminiumoxid-zirkoniumoxid (4:e generationen) kompositkeramiska lager.
  • Undersök prestandan hos fjärde generationens keramiska implantat, främst hos patienter yngre än 50 år.
  • Jämför preoperativa och postoperativa poäng för Harris Hip Score, UCLA Activity Score och WOMAC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera incidensen av dislokation och kortsiktiga kliniska resultat på patienter som genomgår 4:e generationens keramiska bärande total höftprotesplastik med stor diameter (THA) i jämförelse med historiska data om 3:e generationens CoC THA (28 mm) patienter. Specifikt avser studien att ta upp följande forskningsämnen:

  1. Förekomsten av dislokation efter THA med användning av 4:e generationens keramiska lager jämfört med 3:e generationens keramiska lager.
  2. Förekomsten av keramiska frakturer efter THA med användning av 4:e generationens keramiska lager jämfört med 3:e generationens keramiska lager
  3. Överlevnadsgrad, slitagehastighet och förekomst av osteolys av THA med användning av fjärde generationens keramiska lager
  4. Förbättring av rörelseomfång från preoperativ till postoperativ för att stödja koreansk sittstil efter THA med användning av fjärde generationens keramiska lager.
  5. Kliniska resultat, aktivitetsnivå och livskvalitet för patienter med användning av 4:e generationens keramiska lager.
  6. THA:s prestanda med användning av det nya keramiska lagret mestadels hos patienter yngre än 50 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

277

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Masan, Korea, Republiken av
        • Murup Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för total höftprotesplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lämpliga för primär total höftledsplastik

  • Patienter med degenerativ ledsjukdom (inflammatorisk eller icke-inflammatorisk) eller någon av de sammansatta diagnoserna av:

    1. Artros
    2. Avaskulär nekros
    3. Legg Perthes
    4. Reumatism
    5. Diastrofisk variant
    6. Fraktur i bäckenet
    7. Smält höft
    8. Glide kapital epifys
    9. Subkapitalfrakturer
    10. Traumatisk artrit
  • Patienter över 20 år
  • Patienterna måste kunna förstå instruktioner och vara villiga att återkomma för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis och osteomyelit

  • Relativa kontraindikationer inkluderar:

    1. icke samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna,
    2. osteoporos,
    3. metabola störningar som kan försämra benbildningen,
    4. osteomalaci,
    5. avlägsna infektionshärdar som kan spridas till implantatstället,
    6. snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram, och
    7. vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.
    8. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskjutning
Tidsram: 12 månader efter operation
Antal dislokationer
12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: 12 månader, 18 månader och 30 månader
Harris Hip Score, UCLA och WOMAC
12 månader, 18 månader och 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Woon-Hwa Jung, M.D., Murup Hospital, Masan, Korea
  • Huvudutredare: Yong-Chan Ha, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Huvudutredare: Yong-Kyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Tae-Young Kim, M.D., HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT.CR.LKR1.10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i höften

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera