Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig klinisk resultat av total hofteprotese ved bruk av større diameter på 4. generasjons keramiske lager

21. juni 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet

Kortsiktig klinisk utfall inkludert dislokasjonsrate og keramisk fraktur av total hofteleddsplastikk ved bruk av større diameter på 4. generasjons keramiske lager

De primære målene for denne kliniske studien inkluderer:

  • Vurder hastigheten på dislokasjon og fraktur av THA ved å bruke de nye (4. generasjons) keramiske implantatene.
  • Evaluer overlevelsesraten til THA ved å bruke det nye alumina-zirkonia (4. generasjonen) kompositt keramikklager.
  • Undersøk ytelsen til 4. generasjons keramiske implantater, hovedsakelig hos pasienter yngre enn 50 år.
  • Sammenlign de preoperative og postoperative skårene til Harris Hip Score, UCLA Activity Score og WOMAC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere forekomst av dislokasjon og kortsiktig klinisk utfall hos pasienter som gjennomgår 4. generasjons keramisk bærende total hofteprotese (THA) med stor diameter sammenlignet med historiske data på 3. generasjons CoC THA (28 mm) pasienter. Spesielt har studien til hensikt å ta for seg følgende forskningstemaer:

  1. Forekomsten av dislokasjon etter THA ved bruk av 4. generasjons keramiske lager sammenlignet med 3. generasjons keramiske lager.
  2. Forekomsten av keramiske brudd etter THA ved bruk av 4. generasjons keramiske lager sammenlignet med 3. generasjons keramiske lager
  3. Overlevelsesraten, slitasjehastigheten og forekomsten av osteolyse av THA ved bruk av 4. generasjons keramiske lager
  4. Bevegelsesforbedring fra preoperativ til postoperativ for å støtte koreansk sittestil etter THA med bruk av 4. generasjons keramiske lager.
  5. Kliniske utfall, aktivitetsnivå og QoL for pasienter med bruk av 4. generasjons keramiske lager.
  6. Ytelsen til THA med bruk av det nye keramiske lageret for det meste hos pasienter yngre enn 50 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

277

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Masan, Korea, Republikken
        • Murup Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for primær total hofteprotese

  • Pasienter med degenerativ leddsykdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller noen av de sammensatte diagnosene av:

    1. Artrose
    2. Avaskulær nekrose
    3. Legg Perthes
    4. Leddgikt
    5. Diastrofisk variant
    6. Brudd i bekkenet
    7. Sammensmeltet hofte
    8. Glidende epifyse
    9. Subkapitalbrudd
    10. Traumatisk leddgikt
  • Pasienter over 20 år
  • Pasienter må kunne forstå instruksjoner og være villige til å komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis og osteomyelitt

  • Relative kontraindikasjoner inkluderer:

    1. usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
    2. osteoporose,
    3. metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
    4. osteomalacia,
    5. fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
    6. rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram, og
    7. vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
    8. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjon
Tidsramme: 12 måneder postop
Antall dislokasjoner
12 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder og 30 måneder
Harris Hip Score, UCLA og WOMAC
12 måneder, 18 måneder og 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woon-Hwa Jung, M.D., Murup Hospital, Masan, Korea
  • Hovedetterforsker: Yong-Chan Ha, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Yong-Kyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Tae-Young Kim, M.D., HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT.CR.LKR1.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av hofte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere