Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trapeziometakarpal protes vs. resektion-interpositionsprotes

23 februari 2022 uppdaterad av: Medical University of Graz

Trapeziometakarpal protes vs. resektion-interpositionsprotes En randomiserad kontrollerad studie

Rhizarthrosis är en ofta förekommande patologi som leder till allvarliga begränsningar i det dagliga livet på grund av smärta och funktionsförlust. Goda kliniska resultat har rapporterats för vissa karpometakarpala (CMC) ledproteskonstruktioner, men höga felfrekvenser på grund av lossning och luxation måste övervägas. Studiens syfte var att undersöka en ny CMC-protesdesign med dubbel rörlighet med särskilt fokus på (1) det funktionella resultatet och (2) patientens livskvalitet (QOL)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epping resektion-suspension artroplastikprocedur beskrevs 1983 för att behandla den proximala migrationen av den första strålen samtidigt som den ger smärtfri greppstyrka utan några implantat. Det har visat ganska bra funktionellt resultat och smärtlindring. En minskning av tummotståndsstyrkan med 27 % jämfört med den kontralaterala sidan och intermittent smärta vid fysisk aktivitet rapporteras dock. Vidare rekommenderar studier som jämför trapesiektomi och trapesiektomi med senainterposition trapesiektomi på grund av den enkla tekniken och jämförbara resultat.

Endoprotes av den första karpometakarpalleden (CMC) representerar en annan behandlingsstrategi som syftar till en exakt rekonstruktion av ledens geometri. Vissa studier rapporterar utmärkta funktionella resultat och smärtlindring. Det finns dock vissa protesdesigner (cementerade och ocementerade) med höga frekvenser av lossning, luxation och dåliga subjektiva resultat. För att lösa dessa problem designades en protes som kombinerar en cylindrisk, dubbel rörlighetskopp och en hydroxyapatitklädd skaft och kopp tillgänglig i olika storlekar. Syftet med denna studie var att jämföra denna nya protesdesign med Epping-protesplastiken som den nuvarande standarden i utredarens institution avseende (1) det funktionella resultatet med särskilt fokus på rörlighet och styrka och (2) patientens livskvalitet (QOL) och smärtlindring.

Obs: Registreringen av denna studie på Clinicaltrials.gov utfördes retrospektivt efter primärt slutförande av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk rhizarthrosis grad 2 och 3 enligt Eatons klassificering,
  • misslyckad konservativ behandling före operation,
  • skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • scaphotrapezotrapezoidal (STT) artros,
  • tidigare CMC ledkirurgi,
  • patienter under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epping resektion artroplastik
Under Epping resektion-suspension artroplastik görs trapezectomy, flexor carpi radialis senan delas i två delar och en av dessa strippas och skärs proximalt. För att förhindra förkortning av den första strålen med efterföljande förlust av styrka, dras denna senremsa genom ett borrhål i basen av 1:a metakarpala från ulnar palmar till radiell dorsal. Resten av senremsan sys till en rulle som ersätter os trapezium.
Efter den beskrivna epping-resektionsprotesen immobiliserades den första strålen med hjälp av en ortos under fyra veckor postoperativt i båda studiegrupperna följt av åtta veckors sjukgymnastik.
Aktiv komparator: CMC I protesgrupp
Vid implantation av protesen öppnas CMC-leden och 3 mm av metakarpalbasen samt osteofyter resekeras. Efter att trapetsen har släppts förbereds den första metakarpalen och trapetsen för protesen genom brytning och borrning. Efter att testimplantaten har visat tillfredsställande ledspänning och anatomiska förhållanden, pressas den HA-belagda stammen och koppen in i lämplig storlek följt av det modulära huvudet.
Efter det beskrivna CMC I-protesförfarandet immobiliserades den första strålen med hjälp av en ortos under fyra veckor postoperativt i båda studiegrupperna följt av åtta veckors sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt utfall- Tummotstånd
Tidsram: tolv månader efter operationen

Mätning av tummotstånd (skala från 1 till 10) intervall enligt Kapandji.

En poäng på 0 indikerar inget motstånd, en poäng på 10 indikerar maximalt motstånd.

tolv månader efter operationen
Funktionellt utfall - Tumretropulsion
Tidsram: tolv månader efter operationen
Mätning av tumretropulsion (skala från 1 till 3) intervall enligt Kapandji
tolv månader efter operationen
Funktionellt utfall - maximal palmar abduktion
Tidsram: tolv månader efter operationen
mätning av den maximala palmarabduktionen med en goniometer.
tolv månader efter operationen
Funktionellt utfall - maximal radiell abduktion
Tidsram: tolv månader efter operationen
mätning av den maximala radiella abduktionen med hjälp av en goniometer.
tolv månader efter operationen
Funktionellt resultat - tip-to-tip kraft
Tidsram: tolv månader efter operationen
Spets-till-spets-kraften (mellan tummen och pekfingret) mättes i Newton (N) med hjälp av en handhållen dynamometer (Cit Technics, Haren, Nederländerna).
tolv månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-543 ex 13/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på rimlig begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropathy of Hand

Kliniska prövningar på Epping resektion artroplastik

3
Prenumerera