- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267964
Trapeziometakarpal protes vs. resektion-interpositionsprotes
Trapeziometakarpal protes vs. resektion-interpositionsprotes En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epping resektion-suspension artroplastikprocedur beskrevs 1983 för att behandla den proximala migrationen av den första strålen samtidigt som den ger smärtfri greppstyrka utan några implantat. Det har visat ganska bra funktionellt resultat och smärtlindring. En minskning av tummotståndsstyrkan med 27 % jämfört med den kontralaterala sidan och intermittent smärta vid fysisk aktivitet rapporteras dock. Vidare rekommenderar studier som jämför trapesiektomi och trapesiektomi med senainterposition trapesiektomi på grund av den enkla tekniken och jämförbara resultat.
Endoprotes av den första karpometakarpalleden (CMC) representerar en annan behandlingsstrategi som syftar till en exakt rekonstruktion av ledens geometri. Vissa studier rapporterar utmärkta funktionella resultat och smärtlindring. Det finns dock vissa protesdesigner (cementerade och ocementerade) med höga frekvenser av lossning, luxation och dåliga subjektiva resultat. För att lösa dessa problem designades en protes som kombinerar en cylindrisk, dubbel rörlighetskopp och en hydroxyapatitklädd skaft och kopp tillgänglig i olika storlekar. Syftet med denna studie var att jämföra denna nya protesdesign med Epping-protesplastiken som den nuvarande standarden i utredarens institution avseende (1) det funktionella resultatet med särskilt fokus på rörlighet och styrka och (2) patientens livskvalitet (QOL) och smärtlindring.
Obs: Registreringen av denna studie på Clinicaltrials.gov utfördes retrospektivt efter primärt slutförande av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk rhizarthrosis grad 2 och 3 enligt Eatons klassificering,
- misslyckad konservativ behandling före operation,
- skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- scaphotrapezotrapezoidal (STT) artros,
- tidigare CMC ledkirurgi,
- patienter under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epping resektion artroplastik
Under Epping resektion-suspension artroplastik görs trapezectomy, flexor carpi radialis senan delas i två delar och en av dessa strippas och skärs proximalt.
För att förhindra förkortning av den första strålen med efterföljande förlust av styrka, dras denna senremsa genom ett borrhål i basen av 1:a metakarpala från ulnar palmar till radiell dorsal.
Resten av senremsan sys till en rulle som ersätter os trapezium.
|
Efter den beskrivna epping-resektionsprotesen immobiliserades den första strålen med hjälp av en ortos under fyra veckor postoperativt i båda studiegrupperna följt av åtta veckors sjukgymnastik.
|
Aktiv komparator: CMC I protesgrupp
Vid implantation av protesen öppnas CMC-leden och 3 mm av metakarpalbasen samt osteofyter resekeras.
Efter att trapetsen har släppts förbereds den första metakarpalen och trapetsen för protesen genom brytning och borrning.
Efter att testimplantaten har visat tillfredsställande ledspänning och anatomiska förhållanden, pressas den HA-belagda stammen och koppen in i lämplig storlek följt av det modulära huvudet.
|
Efter det beskrivna CMC I-protesförfarandet immobiliserades den första strålen med hjälp av en ortos under fyra veckor postoperativt i båda studiegrupperna följt av åtta veckors sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt utfall- Tummotstånd
Tidsram: tolv månader efter operationen
|
Mätning av tummotstånd (skala från 1 till 10) intervall enligt Kapandji. En poäng på 0 indikerar inget motstånd, en poäng på 10 indikerar maximalt motstånd. |
tolv månader efter operationen
|
Funktionellt utfall - Tumretropulsion
Tidsram: tolv månader efter operationen
|
Mätning av tumretropulsion (skala från 1 till 3) intervall enligt Kapandji
|
tolv månader efter operationen
|
Funktionellt utfall - maximal palmar abduktion
Tidsram: tolv månader efter operationen
|
mätning av den maximala palmarabduktionen med en goniometer.
|
tolv månader efter operationen
|
Funktionellt utfall - maximal radiell abduktion
Tidsram: tolv månader efter operationen
|
mätning av den maximala radiella abduktionen med hjälp av en goniometer.
|
tolv månader efter operationen
|
Funktionellt resultat - tip-to-tip kraft
Tidsram: tolv månader efter operationen
|
Spets-till-spets-kraften (mellan tummen och pekfingret) mättes i Newton (N) med hjälp av en handhållen dynamometer (Cit Technics, Haren, Nederländerna).
|
tolv månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-543 ex 13/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arthropathy of Hand
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
University of UtahAvslutadPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
Kliniska prövningar på Epping resektion artroplastik
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz