Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av Dual-energy CT (DAD)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Henning Bliddal

Diagnostiskt värde av dubbelenergi-CT för att upptäcka och karakterisera kristallavlagringar hos patienter med handartros som genomgår handkirurgi: en diagnostisk noggrannhetsstudie

Studien kommer att omfatta 20 personer med hand-OA som väntar på operation i fingrarna. Deltagarna kommer att genomgå dual-energy CT, cone-beam CT, ultraljud, klinisk undersökning, blodprovstagning och frågeformulär. Bilder kommer att analyseras för närvaron av ledassocierade kristaller inklusive mononatriumurat, kalciumpyrofosfat och kalciumhydroxiapatit. Material som erhålls under operationen kommer att användas för kristallverifiering och beräkning av diagnostisk noggrannhet för dubbelenergi-CT och konstråle-CT.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hand-OA som väntar på en handoperation av en led med OA kommer att anses vara behöriga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Informerat samtycke erhållits.
  3. Patienter med hand-OA enligt definitionen av American College of Rheumatology Classification Criteria för hand-OA:

    • Handsmärta, värk eller stelhet

Och 3 eller 4 av följande funktioner:

  • Hårdvävnadsförstoring med ≥2 av de 10 utvalda lederna*.
  • Hårdvävnadsförstoring av ≥2 av de 10 DIP-lederna.
  • Färre än 3 svullna MCP-leder.
  • Deformitet av minst 1 av 10 utvalda leder*. *De 10 utvalda lederna är andra och tredje DIP, andra och tredje PIP, och de första carpometacarpal lederna på båda händerna.

Exklusions kriterier:

  1. Kända inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit, gikt, psoriasisartrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom) eller andra ledsjukdomar (hemokromatos)
  2. Positiv anticyklisk citrullinerad peptid (>10 kU/L)
  3. Kända hudavsättningssjukdomar (t.ex. amyloidos eller porfyri).
  4. Främmande material/metallimplantat vid det intressanta området kommer att uteslutas för att undvika artefakter på CBCT [68].
  5. Andra sjukdomar i området - t.ex. hudsjukdom, känd tidigare fraktur i leden av intresse.
  6. Deltagande i experimentell apparat- eller experimentell läkemedelsstudie 3 månader före inskrivning.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Tidigare septisk artrit vid målleden.
  9. Tidigare kirurgiska ingrepp vid målleden.
  10. Injektion i målleden inom 3 månader före inskrivning.
  11. Oförmåga att tala och läsa danska flytande.
  12. Behandling med Colchicin under de senaste 30 dagarna.
  13. Behandling med systemiska steroider ≥7,5 mg prednisolon under de senaste 30 dagarna.
  14. Brist på prov som erhållits för referensstandard, d.v.s. oförmögen att erhålla vare sig ledvätska, ledsköljvätska, ledbiopsi eller excitationsled.
  15. Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa studiedeltagandet.

Det kommer inte att finnas någon begränsning av kön eller Kellgren-Lawrence (KL) betyg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med hand-OA som väntar på operation
Patienter med hand-OA som väntar på en handoperation av en led med OA kommer att anses vara behöriga. Alla IP-leder i händerna är berättigade (därmed både IP, PIP och DIP) om in- och uteslutningskriterierna är uppfyllda.
Alla deltagare kommer att få dubbelenergi-CT-skanning och konstråle-CT-skanning före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv sannolikhetskvot
Tidsram: 20 månader
För att bestämma det positiva sannolikhetsförhållandet för DECT för att detektera kristallavlagring i en artrosled i handen.
20 månader
Diskriminerande ledassocierade kristaller
Tidsram: 20 månader
För att bestämma DECTs förmåga att skilja MSU från kalciuminnehållande kristaller i en artrosled i handen.
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ sannolikhetskvot
Tidsram: 20 månader
För att bestämma det negativa sannolikhetsförhållandet för DECT för att detektera kristallavlagring i en artrosled i handen.
20 månader
Inflammation
Tidsram: 20 månader
Synovit-poäng av inflammation upptäckt med ultraljud
20 månader
Samband mellan inflammation och kristaller
Tidsram: 20 månader
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och synovitpoäng som beroende variabel.
20 månader
Degenerativ status
Tidsram: 20 månader
Beskrivs av KL-poäng
20 månader
Samband mellan KL-poäng och kristaller
Tidsram: 20 månader
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och KL-poäng som beroende variabel.
20 månader
Erosions poäng
Tidsram: 20 månader
Erosioner uppskattade av handartros magnetisk resonansavbildning poängsystem (HOAMRIS) för erosioner utvärderade av CBCT
20 månader
Förhållandet mellan erosionspoäng och kristaller
Tidsram: 20 månader
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och erosionspoäng som beroende variabel.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DAD2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-skanning

3
Prenumerera