- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585113
Diagnostisk noggrannhet av Dual-energy CT (DAD)
21 oktober 2022 uppdaterad av: Henning Bliddal
Diagnostiskt värde av dubbelenergi-CT för att upptäcka och karakterisera kristallavlagringar hos patienter med handartros som genomgår handkirurgi: en diagnostisk noggrannhetsstudie
Studien kommer att omfatta 20 personer med hand-OA som väntar på operation i fingrarna.
Deltagarna kommer att genomgå dual-energy CT, cone-beam CT, ultraljud, klinisk undersökning, blodprovstagning och frågeformulär.
Bilder kommer att analyseras för närvaron av ledassocierade kristaller inklusive mononatriumurat, kalciumpyrofosfat och kalciumhydroxiapatit.
Material som erhålls under operationen kommer att användas för kristallverifiering och beräkning av diagnostisk noggrannhet för dubbelenergi-CT och konstråle-CT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hand-OA som väntar på en handoperation av en led med OA kommer att anses vara behöriga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Informerat samtycke erhållits.
Patienter med hand-OA enligt definitionen av American College of Rheumatology Classification Criteria för hand-OA:
- Handsmärta, värk eller stelhet
Och 3 eller 4 av följande funktioner:
- Hårdvävnadsförstoring med ≥2 av de 10 utvalda lederna*.
- Hårdvävnadsförstoring av ≥2 av de 10 DIP-lederna.
- Färre än 3 svullna MCP-leder.
- Deformitet av minst 1 av 10 utvalda leder*. *De 10 utvalda lederna är andra och tredje DIP, andra och tredje PIP, och de första carpometacarpal lederna på båda händerna.
Exklusions kriterier:
- Kända inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit, gikt, psoriasisartrit, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom) eller andra ledsjukdomar (hemokromatos)
- Positiv anticyklisk citrullinerad peptid (>10 kU/L)
- Kända hudavsättningssjukdomar (t.ex. amyloidos eller porfyri).
- Främmande material/metallimplantat vid det intressanta området kommer att uteslutas för att undvika artefakter på CBCT [68].
- Andra sjukdomar i området - t.ex. hudsjukdom, känd tidigare fraktur i leden av intresse.
- Deltagande i experimentell apparat- eller experimentell läkemedelsstudie 3 månader före inskrivning.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare septisk artrit vid målleden.
- Tidigare kirurgiska ingrepp vid målleden.
- Injektion i målleden inom 3 månader före inskrivning.
- Oförmåga att tala och läsa danska flytande.
- Behandling med Colchicin under de senaste 30 dagarna.
- Behandling med systemiska steroider ≥7,5 mg prednisolon under de senaste 30 dagarna.
- Brist på prov som erhållits för referensstandard, d.v.s. oförmögen att erhålla vare sig ledvätska, ledsköljvätska, ledbiopsi eller excitationsled.
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa studiedeltagandet.
Det kommer inte att finnas någon begränsning av kön eller Kellgren-Lawrence (KL) betyg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med hand-OA som väntar på operation
Patienter med hand-OA som väntar på en handoperation av en led med OA kommer att anses vara behöriga.
Alla IP-leder i händerna är berättigade (därmed både IP, PIP och DIP) om in- och uteslutningskriterierna är uppfyllda.
|
Alla deltagare kommer att få dubbelenergi-CT-skanning och konstråle-CT-skanning före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiv sannolikhetskvot
Tidsram: 20 månader
|
För att bestämma det positiva sannolikhetsförhållandet för DECT för att detektera kristallavlagring i en artrosled i handen.
|
20 månader
|
Diskriminerande ledassocierade kristaller
Tidsram: 20 månader
|
För att bestämma DECTs förmåga att skilja MSU från kalciuminnehållande kristaller i en artrosled i handen.
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativ sannolikhetskvot
Tidsram: 20 månader
|
För att bestämma det negativa sannolikhetsförhållandet för DECT för att detektera kristallavlagring i en artrosled i handen.
|
20 månader
|
Inflammation
Tidsram: 20 månader
|
Synovit-poäng av inflammation upptäckt med ultraljud
|
20 månader
|
Samband mellan inflammation och kristaller
Tidsram: 20 månader
|
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och synovitpoäng som beroende variabel.
|
20 månader
|
Degenerativ status
Tidsram: 20 månader
|
Beskrivs av KL-poäng
|
20 månader
|
Samband mellan KL-poäng och kristaller
Tidsram: 20 månader
|
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och KL-poäng som beroende variabel.
|
20 månader
|
Erosions poäng
Tidsram: 20 månader
|
Erosioner uppskattade av handartros magnetisk resonansavbildning poängsystem (HOAMRIS) för erosioner utvärderade av CBCT
|
20 månader
|
Förhållandet mellan erosionspoäng och kristaller
Tidsram: 20 månader
|
Analys av kovarians (ANCOVA), med en faktor för närvaro av kristaller (X=1 eller X=0), och erosionspoäng som beroende variabel.
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAD2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CT-skanning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringCoV2 SARS-lunginflammationFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
The New York Proton CenterRekryteringFas II-studie av Pencil Beam Scanning Proton Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancerProstatacancerFörenta staterna
-
University of MichiganRekryteringMaxillofaciala abnormiteter | Kraniofaciala abnormiteter | ProtesbehandlingFörenta staterna
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczOkänd
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...British Orthodontic Society Foundation; Derby Pump Priming Charitable Funds och andra samarbetspartnersAvslutadErfarenhet av ortodontisk patientStorbritannien
-
University of RijekaRekrytering
-
Rebiscan, Inc.Kaiser Foundation Research InstituteAvslutadStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
Pedro TortamanoOkändBenförstoring | Alveolär bentransplantation