Fas I klinisk prövning för jämförelse av farmakokinetiska egenskaper hos Vorico Injection 200mg (Voriconazole) och Vfend® IV 200mg för endos Crossover Intravenös infusion hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. En frisk person vars ålder är mellan 19 och 55 år under screeningtesterna
2. Vars vikt är mer än 55 kg, BMI är över 18,5 och under 30,0 under screeningtestet. (BMI (kg/m2) = vikt (kg) / {höjd (m)}2)
3. Vem är fullständigt informerad och förstår om denna kliniska prövning, frivilligt deltagande i den och undertecknad för att följa de givna instruktionerna
4. Vem har bevisats passa in i den kliniska prövningen efter fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram), kliniskt laboratorietest, medicinsk undersökning

5. Som gick med på att göra preventivmedel under testning

   • En man som inte har genomgått vasektomi måste följa de kliniskt bevisade preventivmetoderna* som anges nedan och som gick med på att inte donera spermier under testet

     * Kliniskt beprövad preventivmetod: intrauterin enhet (ex. Lippes Loop, Minera), kemiskt preventivmedel (spermiedödande medel) för användning med fysiska preventivmetoder (män eller kvinnor), preventivmedelsimplantat (ex. Implanon), tubal ligering eller laparoskopi (vanliga metoder för tubal ligering)

   • En kvinna i fertil ålder som gick med på att ständigt använda en medicinskt motbevisad Dual Protection-metod** och spermiedödande medel förutom hormonella preventivmedel, och som dessutom gick med på att inte amma.

     • En dubbelskyddsmetod: användning av kondomer, intrauterin preventivmedel, diafragman, halshöljet, i det fall där en sexpartner genomgick vasektomi för över 3 månader sedan (från datumet för den första screeningen) eller en sexpartner hade fått en medicinsk diagnos steril.

Exklusions kriterier:

1. En person som har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, endokrina system, immunsystem, urinvägssjukdomar, blodtumörsjukdomar, psykisk sjukdom.
2. Som har en historia av överkänslighetsreaktioner mot svampdödande läkemedel inklusive vorikonazol eller liknande serier eller andra hjälpämnen (aspirin, antibiotika, etc.)
3. Vem har genetiska problem med galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
4. Vem har en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (annat än enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
5. En person vars elektrokardiogramvärde inkluderar QTc > 440 msek, PR < 110 msek eller PR > 200 msek, QRS < 60 msek eller QRS > 110 msek efter screening, eller som visar en kliniskt signifikant åsikt.

6. Vem faller under följande resultat

   1. AST, ALT överskrids över 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
   2. Totalt bilirubin överskrids över 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
7. Vem visar vitala tecken på mer än 140 mmHg eller mindre än 90 mmHg i systoliskt tryck eller mer än 100 mmHg eller mindre än 60 mmHg i diastoliskt blodtryck
8. Vem har en historia av drogmissbruk eller visar ett positivt resultat i urindrogskärmen
9. Vem tog några receptbelagda läkemedel, medicinalväxter inom 2 veckor före den första doseringsdagen eller tar några receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 1 vecka (men om andra villkor är uppfyllda kan de fortfarande delta i det kliniska testet genom forskarens bedömning)
10. Vem tog andra prövningsläkemedel eller bioekvivalensläkemedel inom 3 månader före den första doseringsdagen
11. Som deltog i helblodsdonation inom 2 månader före den första doseringen, eller blodplättsdonationer inom 1 månad. Som fick blod en månad före första doseringsdagen
12. Som ständigt dricker alkohol (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan sluta dricka alkohol under det kliniska testet.
13. Som röker mer än 10 cigaretter per dag, eller som inte kan sluta röka på sjukhus
14. Som absorberar koffeinhaltiga drycker (kaffe, te (svart eller grönt te), läsk, mjölk med kaffesmak, energidrycker, etc.) eller som inte kan sluta absorbera dem 24 timmar före sjukhusvistelse tills de skrivs ut
15. Vem tar läkemedelsmetabolism som barbitalläkemedel som hämmar eller aktiverar ämnesomsättningen eller läkemedel, eller som tar något av följande läkemedel: johannesört, rifabutin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, högdos ritonavir, terfenadin, astemizol, cisaprid , pimozid, kinidin, sirolimus, ergot, alkaloid (ergotamin, dihydroergotamin), efavirenz
16. Vem åt mat (särskilt grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt) som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 7 dagar från den första dagen av doseringen
17. En kvinna som är gravid, visar positivt resultat i serum/urintest, eller som ammar