Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caspofungin-baserad kombinerad svampdödande terapi för bevisad eller trolig invasiv svampinfektion

9 maj 2016 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas II-studie av Caspofungin-baserad kombinerad antifungal terapi för patienter med bevisad eller trolig invasiv svampinfektion efter allogen stamcellstransplantation från HLA-matchade icke-relaterade eller HLA-felmatchade relaterade donatorer

I denna prospektiva fas II-observationsstudie planerar vi att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av caspofunginbaserad kombinerad antisvampterapi för bevisad eller sannolikt IFI i en grupp patienter som fått allo-HSCT-transplantation med hög risk för IFI: HLA-matchad orelaterad givare eller felmatchad donatorkonditionering med ATG-innehållande regim eller nuvarande III-IV aGVHD eller omfattande GVHD som genomgår högdos steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få caspofungin med antingen voriconazol eller amfotericin B som kombinationsterapi för svampinfektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, M.D
          • Telefonnummer: 601818 86-21-64370045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • ålder 18-55 år
  • med informerat samtycke
  • ingen kontraindikation för allogen transplantation: aktiv infektion, allergi mot FLu/Bu/CTX, lever- och njurfunktionsskador
  • HLA-felmatchade relaterade (3~5/6) eller icke-relaterade donatorer (minst 8/10)
  • bevisad eller trolig IFI

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år eller över 56 år
  • HLA matchade inte relaterad givare
  • leverfunktion/njurfunktionsskada (över 2 X övre normalområdet)
  • med psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caspofuginbaserad kombinationsterapi

Caspofuginbaserad kombinationsterapi:

Patienter kommer att få caspofungin med vorikonazol eller amfotericin B
Läkemedel: Caspofuginbaserad kombinationsterapi

Caspofungin: 70 mg den första behandlingsdagen, följt av 50 mg varje dag.

  • Alla patienter fick azoler som profylax (flukonazol som profylax och itrakonazol eller vorikonazol som sekundär profylax), kombination med liposomalt amfotericin B i en dos på 3 mg/kg q.d.
  • Vid njurfunktionsskada, kombination med vorikonazol 6mg/kg följt av 4 mg/kg b.i.d. kommer att ges.
Andra namn:
  • caspofungin + voriconazol eller amfotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gynnsam svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckor, 1 år
12 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH-2011-71

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera