Öppen pilotprövning av TES för depression
30 november 2015 uppdaterad av: Colleen Loo, The University of New South Wales
En studie av transkraniell elektrisk stimulering (TES) för behandling av depression
Denna studie kommer att undersöka om användning av oscillerande TES (random noise stimulation) eller intermittent tDCS kommer att ha större antidepressiva effekter hos deprimerade försökspersoner, jämfört med standard tDCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller kriterierna för en DSM-IV major depressiv episod.
Exklusions kriterier:
- Diagnos (enligt definitionen av DSM-IV) av: någon psykotisk störning (livstid); bipolär sjukdom; ätstörning (nuvarande eller under det senaste året); tvångssyndrom (livstid); posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året); utvecklingsstörd.
- Försökspersonen har inte svarat adekvat på standard tDCS eller är inte lämplig för prövning av standard tDCS (t.ex. depression som varar för kronisk)
- Totalt MADRS-depressionspoäng på 20 eller mer
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (enligt DSM-IV-kriterierna) under de senaste 3 månaderna (förutom nikotin och koffein).
- Otillräckligt svar på ECT i den aktuella episoden av depression.
- Patienten går på regelbunden bensodiazepinmedicin som det inte är kliniskt lämpligt att avbryta.
- Försökspersonen kräver ett snabbt kliniskt svar på grund av inanition, psykos eller hög självmordsrisk.
- Neurologisk störning eller förolämpning, t.ex. nyligen stroke (CVA), som utsätter patienten för risk för anfall eller neuronal skada med TES.
- Försökspersonen har metall i kraniet, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skavsår, utslag) vid föreslagna elektrodplatser.
- Kvinnlig subjekt som är gravid. Kvinnor i fertil ålder är dock berättigade om de har gjort graviditetstestet men kommer att uteslutas om de är sexuellt aktiva och inte använder pålitlig preventivmedel (urintest för graviditet kommer att användas om det är lämpligt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oscillerande eller intermittent tDCS
|
För deltagare som får intermittent tDCS eller oscillerande TES, kommer en elektrod att placeras över det vänstra pF3-elektrodstället (över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och identifieras i hårbotten med hjälp av en EEG-kåpa baserad på 10/20-systemet) och den andra över den högra tidsmässigt område.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Loo, MBBS, School of Psychiatry, University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10231 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .