- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201148
Teste Piloto Aberto de TES para Depressão
30 de novembro de 2015 atualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Um estudo da estimulação elétrica transcraniana (TES) para o tratamento da depressão
Este estudo investigará se o uso de TES oscilante (estimulação de ruído aleatório) ou tDCS intermitente terá maiores efeitos antidepressivos em indivíduos deprimidos, em comparação com o tDCS padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende aos critérios para um episódio depressivo maior do DSM-IV.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-IV) de: qualquer transtorno psicótico (durante a vida); transtorno bipolar; transtorno alimentar (atual ou no último ano); transtorno obsessivo compulsivo (vida); transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano); retardo mental.
- O sujeito não respondeu adequadamente ao tDCS padrão ou não é apropriado para o teste de tDCS padrão (por exemplo, depressão muito crônica em duração)
- Pontuação total de depressão MADRS de 20 ou mais
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool (de acordo com os critérios do DSM-IV) nos últimos 3 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Resposta inadequada à ECT no episódio atual de depressão.
- O sujeito está tomando medicação regular de benzodiazepínicos que não é clinicamente apropriado descontinuar.
- O sujeito requer uma resposta clínica rápida devido a inanição, psicose ou alto risco de suicídio.
- Distúrbio ou insulto neurológico, por exemplo, acidente vascular cerebral recente (AVC), que coloca o sujeito em risco de convulsão ou dano neuronal com TES.
- O sujeito tem metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas) nos locais propostos para os eletrodos.
- Sujeito feminino que está grávida. No entanto, mulheres em idade reprodutiva são elegíveis se fizerem o teste de gravidez, mas serão excluídas se forem sexualmente ativas e não usarem métodos contraceptivos confiáveis (o teste de urina para gravidez será usado, se apropriado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TDCS oscilante ou intermitente
|
Para os participantes que recebem tDCS intermitente ou TES oscilante, um eletrodo será colocado sobre o local do eletrodo pF3 esquerdo (sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e identificado no couro cabeludo usando uma tampa de EEG baseada no sistema 10/20) e o outro sobre o direito área temporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg para depressão (MADRS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, MBBS, School of Psychiatry, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10231 (Outro identificador: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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