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Offene Pilotstudie zu TES bei Depressionen

30. November 2015 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales

Eine Studie zur transkraniellen Elektrostimulation (TES) zur Behandlung von Depressionen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von oszillierendem TES (Random Noise Stimulation) oder intermittierendem tDCS bei depressiven Probanden im Vergleich zu Standard-tDCS eine stärkere antidepressive Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine DSM-IV-Episode einer Major Depression.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (gemäß DSM-IV) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); bipolare Störung; Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); mentale Behinderung.
  • Der Proband hat nicht angemessen auf Standard-tDCS reagiert oder ist für den Versuch mit Standard-tDCS nicht geeignet (z. B. Depression von zu chronischer Dauer)
  • Gesamt-MADRS-Depressionsscore von 20 oder mehr
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Reaktion auf die EKT in der aktuellen Depressionsepisode.
  • Der Patient nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  • Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanitismus, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  • Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), der das Risiko eines Anfalls oder einer neuronalen Schädigung durch TES birgt.
  • Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag) an den vorgesehenen Elektrodenstellen.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist. Allerdings sind Frauen im gebärfähigen Alter teilnahmeberechtigt, wenn sie einen Schwangerschaftstest haben, werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (gegebenenfalls wird ein Urintest für eine Schwangerschaft verwendet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oszillierendes oder intermittierendes tDCS
Gerät: tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert))
Bei Teilnehmern, die intermittierendes tDCS oder oszillierendes TES erhalten, wird eine Elektrode über der linken pF3-Elektrodenstelle (über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und auf der Kopfhaut mithilfe einer EEG-Kappe basierend auf dem 10/20-System identifiziert) und die andere über der rechten platziert zeitlicher Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, MBBS, School of Psychiatry, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10231 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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