うつ病に対するTESのオープンパイロット試験
2015年11月30日 更新者：Colleen Loo、The University of New South Wales
うつ病治療のための経頭蓋電気刺激 (TES) の研究
この研究では、標準的な tDCS と比較して、振動 TES (ランダム ノイズ刺激) または断続的 tDCS の使用がうつ病の被験者に対してより大きな抗うつ効果をもたらすかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Black Dog Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はDSM-IV大うつ病エピソードの基準を満たしています。
除外基準:
- 以下の診断 (DSM-IV で定義): 精神病性障害 (生涯)。双極性障害;摂食障害（現在または過去1年以内）;強迫性障害（生涯）。心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）;精神遅滞。
- 被験者は標準tDCSに適切に反応していないか、標準tDCSの治験には適切ではない（例、期間が慢性すぎるうつ病）
- MADRSうつ病スコアの合計が20以上
- 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準による）（ニコチンおよびカフェインを除く）。
- 現在のうつ病のエピソードでは、ECT に対する反応が不十分です。
- 対象は定期的にベンゾジアゼピン薬を服用しているが、中止するのは臨床的に適切ではない。
- 被験者は新生児、精神病、または高い自殺リスクのため、迅速な臨床対応を必要としています。
- 対象をTESによる発作または神経損傷の危険にさらす、最近の脳卒中（CVA）などの神経障害または傷害。
- 被験者は頭蓋骨に金属、頭蓋骨欠損、または提案された電極部位に頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある。
- 妊娠中の女性被験者。 ただし、妊娠可能年齢の女性は妊娠検査薬を持っていれば対象となりますが、性的に活動的で信頼できる避妊法を使用していない場合は除外されます（必要に応じて妊娠の尿検査が使用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動または断続的な tDCS
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断続的 tDCS または振動 TES を受ける参加者の場合、1 つの電極は左側の pF3 電極部位 (左側の背外側前頭前皮質の上にあり、10/20 システムに基づく EEG キャップを使用して頭皮上で識別される) に配置され、もう 1 つは右側に配置されます。側頭領域。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen Loo, MBBS、School of Psychiatry, University of New South Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE 認定))の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundationわからない
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The University of New South Wales完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完了