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Prova pilota aperta di TES per la depressione

30 novembre 2015 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales

Uno studio sulla stimolazione elettrica transcranica (TES) per il trattamento della depressione

Questo studio indagherà se l'uso di TES oscillante (stimolazione del rumore casuale) o tDCS intermittente avrà maggiori effetti antidepressivi nei soggetti depressi, rispetto al tDCS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore del DSM-IV.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo bipolare; disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
  • Il soggetto non ha risposto adeguatamente alla tDCS standard o non è appropriato per la prova della tDCS standard (ad es. depressione di durata troppo cronica)
  • Punteggio totale di depressione MADRS di 20 o più
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  • Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
  • Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  • Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con TES.
  • Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza. Tuttavia, le donne in età fertile sono ammissibili se hanno il test di gravidanza, ma saranno escluse se sono sessualmente attive e non usano una contraccezione affidabile (verrà utilizzato il test delle urine per la gravidanza se appropriato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC oscillante o intermittente
Dispositivo: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificato CE))
Per i partecipanti che ricevono tDCS intermittente o TES oscillante, un elettrodo verrà posizionato sopra il sito dell'elettrodo pF3 sinistro (sovrastante la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e identificato sul cuoio capelluto utilizzando un cappuccio EEG basato sul sistema 10/20) e l'altro sopra la destra ambito temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Loo, MBBS, School of Psychiatry, University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10231 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificato CE))

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