- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201148
Prueba piloto abierta de TES para la depresión
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Un estudio de estimulación eléctrica transcraneal (TES) para el tratamiento de la depresión
Este estudio investigará si el uso de TES oscilante (estimulación con ruido aleatorio) o tDCS intermitente tendrá mayores efectos antidepresivos en sujetos deprimidos, en comparación con tDCS estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor del DSM-IV.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno bipolar; trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año); retraso mental.
- El sujeto no ha respondido adecuadamente a la tDCS estándar o no es apropiado para la prueba de tDCS estándar (p. ej., depresión de duración demasiado crónica)
- Puntuación total de depresión de MADRS de 20 o más
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
- Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
- El sujeto está tomando medicación regular con benzodiacepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
- El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con TES.
- El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
- Sujeto femenino que está embarazada. Sin embargo, las mujeres en edad fértil son elegibles si tienen la prueba de embarazo, pero serán excluidas si son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos confiables (se usará una prueba de embarazo en orina si corresponde).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS oscilante o intermitente
|
Para los participantes que reciben tDCS intermitente o TES oscilante, se colocará un electrodo sobre el sitio del electrodo pF3 izquierdo (sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y se identificará en el cuero cabelludo usando un gorro de EEG basado en el sistema 10/20) y el otro sobre el derecho. área temporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, MBBS, School of Psychiatry, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10231 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificado CE))
-
The University of New South WalesTerminado
-
The University of New South WalesTerminadoDepresión mayorAustralia
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Iris SommerDesconocidoDesorden de personalidad | Desórdenes psicóticos | Trastornos del estado de ánimo | Trastornos de estrés postraumático | Trastornos de la audiciónPaíses Bajos
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTerminadoDepresión mayor resistente a la terapiaAlemania
-
The University of New South WalesTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno Depresivo MayorAustralia
-
The University of New South WalesTerminadoTrastorno bipolar | Trastorno depresivo mayorAustralia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfActivo, no reclutandoCarreraAlemania, Austria, Italia
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter...DesconocidoDistonías de inicio en la infanciaEstados Unidos
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceTerminado