Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att fastställa säkerhet och effekt av dutasterid hos manliga patienter med androgenetisk alopeci

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie ARI114264: En långtidsstudie av säkerheten och effekten av dutasterid vid behandling av manliga patienter med androgenetisk alopeci

Detta är en multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 0,5 mg dutasterid administrerat en gång dagligen i 52 veckor hos män med androgenetisk alopeci typ III vertex, IV och V enligt Norwood-Hamilton-klassificeringen. Studien består av en screeningfas (3 veckor före Baseline) och en behandlingsfas (52 veckor). En försöksperson som genomför hela studiebehandlingen och det avslutande studiebesöket (vecka 52; besök 7) kommer att betraktas som avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig öppenvårdspatient, 20 till 50 år, inklusive (vid tidpunkten för samtycke).
  • AGA klassificerad som Typ III vertex, IV eller V (exklusive Type IV anterior och V anterior) med användning av Norwood-Hamilton-klassificeringen.
  • Flytande och läskunnig i japanska med förmågan att förstå och registrera information på PAS SFI- och DLQI-frågeformulären.
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)
  • Villiga att följa studiekraven, inklusive att behålla samma hårfärg och frisyr under hela studien- a) försökspersoner som använder hårfärgningsmedel/hårfärgningsmedel kan fortsätta att göra det; dock bör det inte finnas några spår av hårfärg kvar i hårbotten vid tidpunkten för studiebesöken. b) Hårlängden i områden som inte är skalliga bör vara >=2 cm (0,75 tum) runt spetsområdet på huvudet vid tidpunkten för studiebesöken.
  • Kan svälja och behålla oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hypogonadism definierad som serumtestosteron
  • Instabil leversjukdom (kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten annars uppfyller inträdeskriterierna).
  • Historik med njurinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 x ULN vid screening.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Historik av prostatacancer före 50 års ålder hos en släkting i första graden.
  • Serum PSA-nivå >2,0 nanogram/milliliter (ng/ml) vid screening.
  • Anamnes på bröstcancer eller klinisk bröstundersökning som tyder på malignitet.
  • Aktiv instabil sköldkörtelsjukdom, inklusive patienter som behandlas för antingen hypertyreos eller hypotyreos om inte deras dos av sköldkörtelmedicin har varit stabil i minst 3 månader.
  • Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening; okontrollerad diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling, och patienter som är kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] (inklusive patienter med diagnosen humant immunbristvirus (HIV) positiv).
  • Historik eller aktuella bevis på någon allvarlig och/eller instabil redan existerande medicinsk eller psykiatrisk störning, eller andra tillstånd som, enligt utredarens eller GSK:s medicinska övervakares åsikt, kan störa försökspersonens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller överensstämmelse med studien förfaranden. Obs: utredaren kan rådgöra med GSK Medical Monitor om ett tillstånd kan störa patientens säkerhet.
  • Kliniskt relevant onormalt fynd på screeningelektrokardiogrammet (EKG).
  • Global hårbottenförtunning, inklusive occipitalområden.
  • Ärrbildning i hårbotten, inklusive tidigare hårtransplantation eller hårbottenreduktion, eller något annat tillstånd eller sjukdom i hårbotten eller håret, inklusive sjukdomar i hårstrået (t.ex. tinea-infektion, icke-androgenetisk orsak till alopeci, psoriatisk dermatit eller andra psoriasisskador, eller okontrollerad seborroisk dermatit).
  • Historik av hårtransplantation när som helst för att korrigera AGA eller användning av hårvävning inom 6 månader före screening.
  • Historik eller tecken på håravfall annat än AGA (t.ex. på grund av en autoimmun, endokrin, mekanisk eller infektiös process, eller sekundärt till en dermatologisk sjukdom i hårbotten).
  • Användning av någon kosmetisk produkt som syftar till att förbättra eller korrigera tecknen på håravfall (t.ex. hårbottenpreparat med påståenden som syftar till förbättrad hårväxt) inom 2 veckor före screening.
  • Användning av ljus- eller laserbehandlingar i hårbotten (t.ex. lysdiodlampor [LED]) inom 3 månader före screening.
  • Överkänslighet mot någon 5 alfa-reduktas (5AR)-hämmare eller läkemedel som är kemiskt relaterade till studiebehandlingen.
  • Användning av Dutasterid inom 18 månader före screening, eller användning av finasterid inom 12 månader före screening.
  • Tidigare användning av systemiska cellgifter.
  • Användning av glukokortikoider (inhalerade glukokortikoider är tillåtna; topikala kortikosteroider är tillåtna förutsatt att de inte används i hårbotten) inom 3 månader före screening.
  • Användning av följande under 6 månader före screening: Minoxidil (oral eller topikal), karproniumklorid, systemiska läkemedel med anti-androgena egenskaper (t.ex. cyproteronacetat, spironolakton, ketokonazol, flutamid och bicalutamid). Användning av ketokonazolschampo i hårbotten är förbjuden under studien, men användning före screening är inte ett skäl till uteslutning. Cimetidin är förbjudet under studien, men användning före screening är inte ett skäl till uteslutning, topikala östrogen eller progesteron, topikala prostaglandinanaloger i hårbotten, tamoxifen, läkemedel som kan orsaka hypertrikos (t.ex. ciklosporin, diazoxid, fenytoin, psoralens), orsakar hypotrikos eller telogent effluvium (t.ex. valproinsyra), anabola steroider, litium eller fenotiaziner.
  • Deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedels- eller enhetsprövning inom 1 månad före screening för denna studie. Inklusive deltagande i någon prövning för Dutasteride och administrering av aktiva läkemedel (Dutasterid eller finasterid) före screening för denna studie. Dessutom får försökspersoner inte delta i några andra läkemedels- eller enhetsprövningar under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dutasteride arm
Försökspersonerna kommer att få 1 kapsel Dutasteride 0,5 mg oralt en gång dagligen i 52 veckor (12 månader).
Läkemedel: Dutasterid 0,5 mg
Dutasteride kommer att levereras som mjuka gelatinkapslar, innehållande 0,5 mg Dutasteride och kommer att förpackas i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkra förslutningar av plast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som äventyrar deltagare eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, läkemedelsinducerad leverskada, bröstcancer hos manliga deltagare, prostatacancer, spontan abort hos kvinnlig partner till manliga deltagare
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade, behandlingsuppkomna biverkningar och biverkningar som leder till för tidig studieavbrytande av läkemedel och möjlig suicidalitetsrelaterad biverkning (PSRAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
En AE anses läkemedelsrelaterad om relationsvariabeln indikerar det, eller om variabelvärdet saknas. Alla biverkningar med ett startdatum på eller efter behandlingsstartdatumet och på eller före den sista behandlingen anses vara under behandling (behandlingsuppkommande). Detta inkluderar en AE med ett saknat startdatum. Varje biverkning som inträffade, enligt utredarens bedömning och som möjligen är relaterad till suicidalitet, definieras som möjlig suicidalitetsrelaterad biverkning (PSRAE). Suicidalitet bedömdes med hjälp av columbia-självmordssvårhetsskalan (C-SSRS) som fastställts av utredaren. C-SSRS fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Antal deltagare med förändring från baslinjen i bröstundersökningsresultat när som helst efter baslinjebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En kvalitativ bröstundersökning utfördes vid baslinjen (vecka 0), vid besöket vecka 26 och vid besöket vecka 52 (och vid det tidiga utsättningsbesöket, om tillämpligt). Deltagarna bedömdes för närvaro (rapporterad som ja) och frånvaro (rapporterad som nej) av palpabel bröstvävnad (PBT) eller ömhet i bröstvårtan (NT) och/eller kliniskt signifikant (CS) PBT eller NT vid baslinjen (BL), vid varje schemalagd Efter BL-bedömning. Förändring från BL i resultat av bröstundersökningar inkluderade antalet deltagare med förändring från 'nej (N)' vid BL till 'ja (Y)' vid någon post-BL-bedömning för förekomst av PBT eller NT, och antalet deltagare med byta från N vid BL i CS till Y vid valfri Post-BL-bedömning i CS för PBT och för NT. BL-värdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före BL-datumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin, albumin och totalt protein vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover togs för mätning av hemoglobin, albumin och totalt protein vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från Baseline i hemoglobin-, albumin- och totala proteinvärden sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från Baseline i hematokritvärdet sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet trombocyter och antalet vita blodkroppar vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover samlades in för mätning av trombocytantal och antal vita blodkroppar vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från baslinjen i trombocytantalet och antalet vita blodkroppar sammanfattas för varje post-baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal röda blodkroppar vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover samlades in för mätning av antalet röda blodkroppar vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket i tillämpliga fall. Förändring från Baseline i värdet för antalet röda blodkroppar sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover samlades in för mätning av ALT, ALP och ASAT vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Ändring från Baseline i ALT-, ALP- och AST-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt bilirubin och kreatinin vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover togs för mätning av totalt bilirubin och kreatinin vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från Baseline i de totala bilirubin- och kreatininvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kalium, natrium, glukos och urea/blod ureakväve (BUN) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover samlades in för mätning av kalium, natrium, glukos och urea/BUN vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från Baseline i kalium-, natrium-, glukos- och urea/BUN-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover samlades in för mätning av prostataspecifikt antigen vid baslinjebesök, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Förändring från Baseline i det prostataspecifika antigenvärdet sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Antal deltagare med alla laboratorievärdeförskjutningar från baslinjen när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Blodprover för bedömning av de angivna laboratorieparametrarna togs vid besöken Baseline, vecka 26 och vecka 52 och det tidiga utsättningsbesöket där så var tillämpligt. Laboratorieparametrarna inkluderade ALP, ALT, AST, totalt bilirubin, totalt protein, natrium, kalium, albumin, glukos, kreatinin, urea/BUN, hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar (RBC), antal blodplättar, vita blodkroppar (WBC). ) räkna och prostataspecifikt antigen (PSA). Ett laboratorievärde (LV) som ligger inom det normala intervallet anses vara normalt. En LV som ligger över den övre gränsen för normalområdet anses vara hög onormal. En LV som ligger under den nedre gränsen för normalområdet anses vara låg onormal. Antal deltagare med eventuella LV-skift från BL vid någon tidpunkt efter BL presenteras för, normalt vid BL till onormalt; normal vid BL till hög; normal vid BL till låg; normal eller låg vid BL till hög; normal eller hög vid BL till låg.
Baslinje, vecka 26 och 52 besök och/eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och eller tidigt uttagsbesök
Blodtrycksmätningar gjordes för att observera vitala tecken och inkluderade systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid screeningbesöket, baslinjebesöket, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och det tidiga abstinensbesöket om tillämpligt. Förändring från Baseline i SBP och DBP sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinje, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och eller tidigt uttagsbesök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Baslinjebesök, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och eller tidigt uttagsbesök
Övervakning av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvensmätning vid screeningbesöket, baslinjebesöket, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och det tidiga abstinensbesöket om tillämpligt. Förändring från Baseline i hjärtfrekvens sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning såväl som för den slutliga bedömningen (det sista post-Baseline-värdet i studien [slutvärde]). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet).
Baslinjebesök, vecka 13, 26, 39 och 52 besök och eller tidigt uttagsbesök
Antal deltagare som upplever självmordstankar eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
C-SSRS fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Antalet deltagare som svarar ja/nej på frågor om självmordstankar (Fråga [Que] 1 och Que 2) vid Baseline och post-Baseline (sedan senaste besöket) och självmordsbeteenden (Fråga 6 - Fråga 10) vid post-Baseline ( sedan senaste besöket) presenteras. Frågorna inkluderade närvaron (ja) eller frånvaron (nej) av följande: Fråga 1 - en önskan om att vara död; Que 2 - ospecifika (NS) aktiva självmordstankar; Fråga 6 - förberedande handlingar eller beteende; Fråga 7 - avbrutet försök; Fråga 8 - avbrutet försök (int. att.); Fråga 9 - icke-dödligt faktiska självmordsförsök; Fråga 10 - fullbordat självmord och icke-suicidalt självskadebeteende. Slutlig bedömning (FA) är den sista post-Baseline-mätningen under studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (BL) i målområde Hårräkning inom en 2,54 centimeter (cm) diametercirkel vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Antalet hårstrån för målområdet baseras på antalet hårstrån som inte är tjockt (>= 30 mikrometer[μm] i bredd) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) i vertexen och bedömdes med makrofotografisk teknik. En kosmetisk bläckprick placerades med hjälp av en tatuering vid BL på hårbotten i mitten av cirkeln som en markör för att styra placeringen av hårräkningsområdet vid efterföljande tidpunkter. Om bläckpricken bleknade mellan studiebesöken gjordes det om. För makrofotografering klipptes hår före varje fotografi. Ändring från BL definieras som post-BL-värde minus BL-värde. BL-värdet definieras som den senaste bedömningen på eller före BL-datumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum). Den sista observationsmetoden (LOCF) för saknade data användes genom att överföra det sista icke-saknade post-BL-bedömningsvärdet för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen (BL) i målområdets hårbredd inom en cirkel med 2,54 cm diameter vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Målområdets hårbredd baserades på den totala bredden av de icke-vellushåren (>=30 μm i bredd) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) i spetsen och bedömdes med makrofotografisk teknik. En kosmetisk bläckprick placerades med hjälp av en tatuering vid BL på hårbotten i mitten av cirkeln som en markör för att styra placeringen av hårräkningsområdet vid efterföljande tidpunkter. Om bläckpricken bleknade mellan studiebesöken gjordes det om. För makrofotografering klipptes hår före varje fotografi. Ändring från BL definieras som post-BL-värdet minus BL-värdet. BL-värdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före BL-datumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet). LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra det sista icke-saknade post-BL-bedömningsvärdet för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen (BL) i terminalt hårstrån inom en cirkel med 2,54 cm diameter vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Antalet terminala hårstrån baserades på antalet terminala hårstrån (>=60 μm i bredd) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) vid spetsen och bedömdes med makrofotografisk teknik. En kosmetisk bläckprick placerades med hjälp av en tatuering vid BL på hårbotten i mitten av cirkeln som en markör för att styra placeringen av hårräkningsområdet vid efterföljande tidpunkter. Om bläckpricken bleknade mellan studiebesöken gjordes det om. För makrofotografering klipptes hår före varje fotografi. Ändring från BL definieras som post-BL-värdet minus BL-värdet. BL-värdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före BL-datumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet). LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra den sista icke-saknade post-BL-bedömningen för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Medelvärde av medianpoäng för panelens globala bedömning av förbättring från baslinje till 26 veckor och 52 veckor för vertex och frontalvyer
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
En central panel av 3 hudläkare bedömde oberoende förändring i hårväxt från baslinje till vecka 26 och vecka 52 med hjälp av en 7-gradig skala: kraftigt minskad (-3), måttligt minskad (-2), något minskad (-1), ingen förändring (0), något ökat (1), måttligt ökat (2) och kraftigt ökat (3). Medianpoängen, över de tre panelmedlemmarna, sammanfattas. Denna bedömning utfördes genom att jämföra de globala fotografierna som erhölls vid Baseline (screening) med de som senare erhölls vid vecka 26 och vecka 52. Denna bedömning gjordes separat baserat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer. LOCF-metoden för saknade data användes för bedömningen, om en deltagare saknade det globala fotografiet från vecka 26, men har ett globalt fotografi från en tidigare bedömning (dvs. ett tillbakadragande besök), då bedömdes det fotografiet under panelgenomgången.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen (BL) i stadiet av androgen alopeci (AGA) enligt Norwood-Hamilton-skalan vid 26 veckor och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Utredaren/designern bedömde stadiet (steg I till steg VII) av AGA (dvs. manlig skallighet [MPB]) genom att använda Norwood-Hamilton-skalan, som användes för att mäta utvecklingen av MPB. Steg VII indikerar värre skallighet än steg I. Bedömningen gjordes genom direkt visuell undersökning (med hjälp av bilder) av deltagaren vid screening (baslinje), vecka 26 och vecka 52. "v," vertex; det mesta av håravfallet (se vanligtvis med stigande ålder) är på vertex. "a," ​​skriv en variant; huvuddragen är (1) hela den främre hårfästet avtar unisont; (2) det finns ingen samtidig skallighet av vertexen. Antalet deltagare med stegbyten från Baseline sammanfattas. LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Förändring från baslinjen i sexuella problem som bedömts av problembedömningsskalan för sexuell funktionsinventering (PAS SFI) vid vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
Frågeformuläret Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory (PAS SFI) användes för att bedöma deltagarnas upplevda problem i sexuell funktion med hjälp av 3 frågor som bedömde problem med sexlust, erektion och utlösning. De poängsätts på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=stort problem, 1=medelstort problem, 2=litet problem, 3=mycket litet problem, 4=inga problem). Totalpoäng varierar från 0-12. Förändring från Baseline i PAS SFI-poäng definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet). LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
DLQI är ett 10-objekt validerat mått utvecklat specifikt för att bedöma livskvalitet (QoL) hos deltagare med dermatologiska tillstånd. Den bedömer sex områden: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. DLQI-summan är summan av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (obesvarade/inte relevanta, inte alls) till 3 (väldigt mycket). Ju högre poäng, desto större försämring av (QoL). Förändring från Baseline i DLQI-poäng definieras som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet). LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för deltagare med saknade data och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 13, vecka 26, vecka 39 och vecka 52
Serumkoncentrationer av dihydrotestosteron (DHT) vid baslinjen och efter 26 veckor och 52 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52
Blodprover för DHT-analys togs vid baslinjen, vecka 26 och vecka 52. DHT-värden vid en nedre kvantifieringsgräns (LLQ) imputerades med 1/2 LLQ. Baslinjevärdet för en bedömning definieras som den senaste bedömningen på eller före baslinjedatumet (senaste icke-saknade värdet av antingen behandlingsstartdatumet eller randomiseringsdatumet). LOCF-metoden för saknade data användes genom att överföra den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för deltagare med saknade besöksdata och/eller för deltagare som avbröt studien.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114264
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på Dutasterid 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera