Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dutasteride kontra placebo och finasterid hos män med androgenetisk alopeci

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie av effektiviteten och säkerheten av multipla doser av dutasterid kontra placebo och finasterid vid behandling av manliga patienter med androgenetisk alopeci

Syftet med denna sexmånadersstudie är att visa att dutasterid är säkert och effektivare än placebo, och minst lika säkert och effektivt som finasterid vid behandling av håravfall hos män med androgen alopeci. Tre doser av dutasterid kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgenetisk alopeci är ett vanligt, androgeninducerat mönster av progressiv håravfall i hårbotten som börjar i alla åldrar efter puberteten hos genetiskt disponerade personer. Androgeners inverkan på hårbottens tillväxt förmedlas av lokal och systemisk omvandling av testosteron till dihydrotestosteron, av enzymet 5 alfa-reduktas. 5 alfa-reduktas har visat sig existera som 2 isoenzymformer, typ 1 och typ 2. Typ 1 är övervägande lokaliserad i huden, både i hårsäckarna och talgkörtlarna, och finns även i levern och njurarna. Typ 2 är den dominerande formen i manliga könsorgan, inklusive prostata, även om den också har rapporterats vara närvarande i hårsäckens inre rotslida. Närvaron av båda isoenzymer i hårsäckarna tyder på att båda formerna sannolikt är viktiga vid patogenesen och behandlingen av androgen alopeci. Hämning av både typ 1 och typ 2 5 alfa-reduktas kan förväntas effektivare reducera systemiska och lokala dihydrotestosteronnivåer än hämning av endera isoenzymet ensamt.

Finasteride är en selektiv typ 2 5 alfa-reduktashämmare som för närvarande är den enda godkända orala behandlingen för androgenetisk alopeci i världen. Dutasteride hämmar både typ 1 och typ 2 5alfa-reduktas och är godkänt i mer än 80 länder för behandling av benign prostatahyperplasi och i Korea för behandling av håravfall. Dutasterid är ungefär 3 gånger så potent som finasterid när det gäller att hämma Typ 2 5 alfa-reduktas och mer än 100 gånger så potent när det gäller att hämma Typ 1 5 alfa-reduktas.

I en fas II dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (ARIA2004) utförd i USA, visade dutasterid signifikanta ökningar av antalet hårstrån i målområdet, jämfört med placebo, så tidigt som efter 12 veckor. I en fas III dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie utförd i Korea, visade dutasterid 0,5 milligram (mg) signifikanta ökningar av antalet hårstrån i målområdet, jämfört med placebo, vid 24 veckor. Denna 6 månader långa studie genomförs för att ge ytterligare bevis för effektiviteten och säkerheten av tre doser av dutasterid (0,02, 0,1 och 0,5 mg) vid behandling av androgen alopeci, och mer specifikt för att karakterisera dos-respons-förhållandet i ett etniskt - mångsidig befolkning. Behandlingsarmar kommer att vara lika balanserade med cirka 180 per arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

917

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippinerna, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexiko, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow,, Ryska Federationen, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Norwood-Hamilton Typ III vertex, IV eller V

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis för håravfall annat än androgen alopeci
  • Ärrbildning i hårbotten
  • Användning av dutasterid under de senaste 18 månaderna
  • Användning av finasterid under de senaste 12 månaderna
  • Hårtransplantation eller hårvävning inom 6 månader
  • Användning av Minoxidil under de senaste 6 månaderna
  • Användning av läkemedel med anti-androgenetiska/androgenetiska egenskaper under de senaste 6 månaderna
  • Användning av läkemedel som orsakar hypertrikos eller hypotrikos inom de senaste 6 månaderna
  • Ljus- eller laserbehandling av hårbotten under de senaste 3 månaderna
  • Kosmetiska produkter som syftar till att förbättra eller korrigera tecken på håravfall under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1mg Finasteride
1 mg finasterid aktivt plus dutasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: 1mg Finasteride aktiv
1 mg finasterid aktivt, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Dutasterid placebo
dutasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktiv plus finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktiv, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Finasteride placebo
finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktiv plus finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Finasteride placebo
finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktiv, genom munnen en gång dagligen
Aktiv komparator: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktiv plus finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Finasteride placebo
finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktiv, genom munnen en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
1 mg finasterid placebo plus dutasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Dutasterid placebo
dutasterid placebo, genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: Finasteride placebo
finasterid placebo, genom munnen en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen (BL) i målområdet Hårräkning (HC) inom en cirkel på 2,54 centimeter (cm) (1 tum) i diameter vid vertexet vid vecka 24, bedömd med makrofotografisk teknik (MT)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Det primära målområdet HC baserades på antalet icke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet) ). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckar på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 24 värde minus BL-värdet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i målområdet Hårräkning inom en cirkel med diametern 1,13 cm (0,44 tum) vid vertexet vid vecka 24, enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Det primära målområdet HC baserades på antalet icke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet) ). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckar på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 24 värde minus BL-värdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i målområdet Hårräkning inom en cirkel med diametern 2,54 cm (1 tum) vid vertexet vid vecka 12 enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det primära målområdet HC baserades på antalet icke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet) ). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckar på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 12-värdet minus BL-värdet.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i målområdet Hårräkning inom en cirkel med diametern 1,13 cm (0,44 tum) vid vertexet, enligt bedömning av MT vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det primära målområdet HC baserades på antalet icke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet) ). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckar på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 12-värdet minus BL-värdet.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinjen i målområdets hårbredd inom en cirkel med diametern 2,54 cm (1 tum) vid vertexen vid vecka 12 och vecka 24, enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Målområdets hårbredd var summan av alla icke-vellushår (>=30 µm i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet). För MT klipptes håret före varje fotografi. En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering vid Baseline så att samma område kunde identifieras vid Baseline och post-Baseline. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa att den var synlig för efterföljande fotografier. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 12 eller vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinjen i målområdets hårbredd inom en cirkel med diametern 1,13 cm (0,44 tum) vid vertexet vid vecka 12 och vecka 24, enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Målområdets hårbredd var summan av alla icke-vellushår (>=30 µm i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tum) vid spetsen (kronan, översta delen av huvudet). För MT klipptes håret före varje fotografi. En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering vid Baseline så att samma område kunde identifieras vid Baseline och post-Baseline. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa att den var synlig för efterföljande fotografier. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 12 eller vecka 24 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändra från baslinjen i terminalt hår (THC) inom en cirkel med diametern 2,54 cm (1 tum) vid vertexet vid vecka 12 och vecka 24, enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
THC (tjockt, långt och mörkt hår) var summan av alla icke-vellushår (>=60 μm i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tum) i spetsen (kronan, översta delen) av huvudet). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckarna på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 12/Vecka 24 värde minus BL-värde.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i terminalt hårstrån inom en cirkel med diametern 1,13 cm (0,44 tum) vid vertexet vid vecka 12 och vecka 24, enligt bedömning av MT
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
THC (tjockt, långt och mörkt hår) var summan av alla icke-vellushår (>=60 μm i bredd; tjockt och märkbart hår) inom en målcirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tum) vid spetsen (kronan, översta delen) av huvudet). En kosmetisk bläckprick placerades genom tatuering på BL så att samma område kunde identifieras vid BL och post-BL. Om bläckpricken bleknade gjordes den om på exakt samma plats för att säkerställa synlighet för efterföljande fotografier. För MT klipptes håret före varje fotografi; HC baserades på hårsäckar på fotografierna. Ändra från BL=Vecka 12/Vecka 24 värde minus BL-värde.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Global bedömning av förbättring från baslinje till vecka 24, bedömd för vertex och frontal vy separat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
En central panel bestående av 3 hudläkare bedömde oberoende förändring i hårväxt från baslinje till vecka 24 med hjälp av en 7-gradig skala: kraftigt minskad (-3), måttligt minskad (-2), något minskad (-1), ingen förändring (0) , något ökat (1), måttligt ökat (2) och kraftigt ökat (3). Medianpoängen, över de tre panelmedlemmarna, sammanfattas. Denna bedömning utfördes genom att jämföra de globala fotografierna som erhölls vid baslinjen med de som senare erhölls vid vecka 24. Denna bedömning gjordes separat baserat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinje i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-poäng utvärderade vid vecka 12 för vertikala och frontala vyer separat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
IPAQ:n slutfördes av utredaren eller utsedda genom att jämföra de globala fotografierna som erhölls vid baslinjen med de som erhölls under vecka 12. Denna bedömning gjordes separat baserat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer. Förändringen från Baseline i hårväxt bedömdes med hjälp av följande 7-gradiga skala: -3 = kraftigt minskad, -2 = måttligt minskad, -1 = något minskad, 0 = ingen förändring, +1 = något ökad, +2 = måttligt ökat, +3 = kraftigt ökat.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-poäng bedömda vid vecka 24 för vertikala och frontala vyer separat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
IPAQ:n slutfördes av utredaren eller utsedda genom att jämföra de globala fotografierna som erhölls vid baslinjen med de som erhölls under vecka 12. Denna bedömning gjordes separat baserat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer. Förändringen från Baseline i hårväxt bedömdes med hjälp av följande 7-gradiga skala: -3 = kraftigt minskad, -2 = måttligt minskad, -1 = något minskad, 0 = ingen förändring, +1 = något ökad, +2 = måttligt ökat, +3 = kraftigt ökat.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen (BL) i stadiet (S) av androgen alopeci (AGA) enligt Norwood-Hamilton-skalan vid vecka 12 (W12)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Utredaren/designern bedömde stadiet (steg I till steg VII) av AGA (dvs. manlig skallighet [MPB]) genom att använda Norwood-Hamilton-skalan, som användes för att mäta utvecklingen av MPB. Steg VII indikerar värre skallighet än steg I. Bedömningen gjordes genom direkt visuell undersökning (med hjälp av bilder) av deltagaren vid baslinjen och vecka 12 (W12). "v," vertex; det mesta av håravfallet (se vanligtvis med stigande ålder) är på vertex. "a," ​​skriv en variant; huvuddragen är (1) hela den främre hårfästet avtar unisont; (2) det finns ingen samtidig skallighet av vertexen.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen (BL) i stadiet (S) av androgen alopeci (AGA) enligt Norwood-Hamilton-skalan vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Utredaren/designern bedömde stadiet (steg I till steg VII) av AGA (dvs. manlig skallighet [MPB]) genom att använda Norwood-Hamilton-skalan, som användes för att mäta utvecklingen av MPB. Steg VII indikerar värre skallighet än steg I. Bedömningen gjordes genom direkt visuell undersökning (med hjälp av bilder) av deltagaren vid baslinjen och vecka 24 (W24). "v," vertex; det mesta av håravfallet (se vanligtvis med stigande ålder) är på vertex. "a," ​​skriv en variant; huvuddragen är (1) hela den främre hårfästet avtar unisont; (2) det finns ingen samtidig skallighet av vertexen.
Baslinje och vecka 24
Serumkoncentration av dutasterid vecka 12, vecka 24 och uppföljning (vecka 26)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 26
Serumkoncentrationer av dutasterid mättes efter 12 veckor och 24 veckors studiebehandling och vid uppföljning (ungefär 2 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen).
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 26
Serumdihydrotestosteron (DHT) vecka 12, vecka 24 och uppföljning (vecka 26)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 26
Serumkoncentrationer av DHT mättes efter 12 veckor och 24 veckors studiebehandling och vid uppföljning (ungefär 2 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen).
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 26
Förändring från baslinjen i hårtillväxtindex (HGI) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Deltagarupplevd förändring i HG bedömdes med 3 frågor (var och en fick poäng på en 7-gradig skala) på ett hälsoresultatenkät: "Sedan behandlingens början, när jag tittar på mitt tunna område, kan jag se...", "Sedan behandlingens början täcker mitt hår nu...", och "Sedan behandlingens början är utseendet (tjocklek/kvalitet/mängd) av det tunna området på mitt huvud..." -3, Mycket mindre; -2, måttligt mindre; -1, något mindre; 0, samma mängd; 1, något mer; 2, måttligt mer; 3, mycket mer hårbotten. Poängen för de 3 frågorna summerades för att få HGI-totalpoängen (-9 till 9).
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i Total Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Deltagarnas tillfredsställelse med hårets utseende/tillväxt bedömdes med 5 frågor (var och en fick poäng på en 7-gradig skala: Hur nöjd känner du dig med: [1] Det övergripande utseendet på ditt hår; [2] Utseendet på det tunna området[s] ] [TAs] på ditt huvud; [3] Mängden hårbotten som kan ses i TAs; [4] Mängden hår i TAs; [5] Tillväxten av hår i TAs: -3, Mycket missnöjd (DS); -2, DS; -1, något DS; 0, Neutral (varken nöjd eller DS); 1, Något nöjd (SA); 2, SA; 3, Mycket SA. Poängen för de 5 frågorna summerades för att få HGSS totalpoäng (-15 till 15).
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

28 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114263
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på 1mg Finasteride aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera