Studie för att jämföra biotillgängligheten av Dutasterides nya formuleringsform med den mjuka gelkapselformen hos friska manliga försökspersoner (ARI115148)

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare.
• Män mellan 20 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda något av preventivmedel.
• Kroppsmassaindex inom intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive); viktintervall 55-95 kg (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Enkel QTcB < 450 msek.
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

• Anamnes med postural hypotoni, yrsel, dålig hydrering, yrsel, vaso-vagala reaktioner eller andra tecken och symtom på ortostas.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott.
• Tidigare känslighet för dutasterid, komponenter därav eller läkemedel av denna klass eller en historia av läkemedel eller annan allergi.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning i 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
• Konsumtion av rött vin, grapefruktjuice, grapefrukt och relaterade hybrider och jufendruvor.
• Försökspersonen har donerat blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.