Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska och antihyperalgetiska effekter av morfin och buprenorfin (PASORII)

23 november 2016 uppdaterad av: mads u werner

Analgetiska och antihyperalgetiska effekter av morfin och buprenorfin efter en experimentell inflammatorisk skada hos frivilliga.

Vävnadsskada är förknippad med smärta från det skadade stället (primär hyperalgesi) och smärta från icke-skadad vävnad i närheten av traumat (sekundär hyperalgesi). I denna studie undersöker vi primär och sekundär hyperalgesi hos friska frivilliga efter en experimentell första gradens brännskada.

Målen är:

  • att jämföra smärtstillande och antihyperalgetiska effekter av två opioider (morfin och buprenorfin).
  • för att undersöka om dessa effekter är relaterade till frivillighetens individuella smärtkänslighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänligen se:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Morfin- och buprenorfininducerad analgesi och antihyperalgesi i en human inflammatorisk smärtmodell: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, femarmad crossover studie. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska individer
  • adekvat psykomotorisk prestation för att utföra smärttester
  • smärtkänslig eller smärtokänslig enligt förutbestämda kriterier

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot morfin eller buprenorfin
  • tidigare negativa erfarenheter av opioider
  • historia av övergrepp
  • kvinnor som inte tar P-piller
  • hudskador på testplatserna
  • lider av kronisk smärta
  • medicinering med analgetika
  • BMI > 28
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: morfin låg dos
morfininfusion 10 mg under en 210 minuters period
Läkemedel: morfin LO
intravenös infusion, 10 mg, en gång, 4 timmar
Andra namn:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTELL: morfin hög dos
morfininfusion 20 mg under en 210 minuters period
Läkemedel: Morfin Hej
intravenös infusion, 20 mg, en gång, 4 timmar
Andra namn:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTELL: buprenorfin låg dos
buprenorfininfusion 0,3 mg under en 210 minuters period
Läkemedel: Buprenorfin LO
intravenös infusion, 0,3 mg, en gång, 4 timmar
Andra namn:
  • Temgesic
EXPERIMENTELL: hög dos av buprenorfin
buprenorfininfusion 0,6 mg under en 210 minuters period
Läkemedel: Buprenorfin Hej
intravenös infusion, 0,6 mg, en gång, 4 timmar
Andra namn:
  • Temgesic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (normal koksaltlösning) infusion 0,6 mg under en 210 minuters period
Övrig: salin
intravenös infusion, 0,9 % koksaltlösning, en gång, 4 timmar
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetiska och antihyperalgetiska effekter
Tidsram: 0 till 180 min efter en första gradens brännskada
Smärtstillande effekt bedöms genom förändring av primär hyperalgesi (smärtvärde [VAS]) Antihyperalgetisk effekt bedöms genom minskning av området för hyperalgesi (kvm cm) VAS-area under kurva beräknas för 0, 60, 120 och 180 min efter första gradens brännskada
0 till 180 min efter en första gradens brännskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i analgetisk/antihyperalgetisk profil mellan smärtkänsliga och smärtokänsliga individer
Tidsram: 0-180 min efter första gradens brännskada
Förhållandena mellan områden under kurvan (0-180 minuter efter första gradens brännskada) för smärtstillande effekt bedömd genom förändring i primär hyperalgesi (smärtklassificering VAS]) och antihyperalgetisk effekt bedömd genom minskning av arean av hyperalgesi (kvm. centimeter).
0-180 min efter första gradens brännskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

mads u werner

Samarbetspartners

Norpharma A/S

Utredare

  • Studierektor: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Studiestol: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera