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Efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos da morfina e da buprenorfina (PASORII)

23 de novembro de 2016 atualizado por: mads u werner

Efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos da morfina e da buprenorfina após lesão inflamatória experimental em voluntários.

A lesão tecidual está associada à dor do local lesionado (hiperalgesia primária) e à dor do tecido não lesado nas proximidades do trauma (hiperalgesia secundária). No presente estudo, investigamos a hiperalgesia primária e secundária em voluntários saudáveis ​​após uma queimadura experimental de primeiro grau.

Os objetivos são:

  • comparar os efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos de dois opioides (morfina e buprenorfina).
  • investigar se esses efeitos estão relacionados à sensibilidade à dor individual dos voluntários

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Analgesia e anti-hiperalgesia induzida por morfina e buprenorfina em um modelo de dor inflamatória humana: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de cinco braços estudo cruzado. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis
  • desempenho psicomotor adequado para realizar testes de dor
  • sensível à dor ou não sensível à dor de acordo com critérios pré-especificados

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida à morfina ou buprenorfina
  • experiências adversas anteriores com opioides
  • história de abuso
  • mulheres que não tomam pílulas P
  • lesões cutâneas nos locais de teste
  • sofrendo de dor crônica
  • medicação com analgésicos
  • IMC > 28
  • fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dose baixa de morfina
infusão de morfina 10 mg durante um período de 210 min
Medicamento: morfina LO
infusão intravenosa, 10 mg, uma vez, 4 horas
Outros nomes:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTAL: dose alta de morfina
infusão de morfina 20 mg durante um período de 210 min
Medicamento: Morfina oi
infusão intravenosa, 20 mg, uma vez, 4 horas
Outros nomes:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTAL: dose baixa de buprenorfina
infusão de buprenorfina 0,3 mg durante um período de 210 min
Medicamento: Buprenorfina LO
infusão intravenosa, 0,3 mg, uma vez, 4 horas
Outros nomes:
  • Temgésica
EXPERIMENTAL: dose alta de buprenorfina
infusão de buprenorfina 0,6 mg durante um período de 210 min
Medicamento: Buprenorfina Hi
infusão intravenosa, 0,6 mg, uma vez, 4 horas
Outros nomes:
  • Temgésica
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (solução salina normal) infusão de 0,6 mg durante um período de 210 min
Outro: salina
infusão intravenosa, soro fisiológico 0,9%, uma vez, 4 horas
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos
Prazo: 0 a 180 min após uma queimadura de primeiro grau
O efeito analgésico é avaliado pela alteração na hiperalgesia primária (classificação da dor [VAS]) O efeito anti-hiperalgésico é avaliado pela redução na área de hiperalgesia (sq. cm) A área VAS sob a curva é calculada para 0, 60, 120 e 180 min após queimadura de primeiro grau
0 a 180 min após uma queimadura de primeiro grau

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no perfil analgésico/anti-hiperalgésico entre indivíduos sensíveis e não sensíveis à dor
Prazo: 0-180 min após queimadura de primeiro grau
As razões entre as áreas sob a curva (0-180 min após queimadura de primeiro grau) para o efeito analgésico avaliado pela alteração na hiperalgesia primária (avaliação da dor VAS]) e o efeito anti-hiperalgésico avaliado pela redução na área de hiperalgesia (sq. cm).
0-180 min após queimadura de primeiro grau

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

mads u werner

Colaboradores

Norpharma A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Cadeira de estudo: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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