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モルヒネとブプレノルフィンの鎮痛効果と抗痛覚過敏効果 (PASORII)

2016年11月23日 更新者：mads u werner

ボランティアにおける実験的炎症性損傷後のモルヒネおよびブプレノルフィンの鎮痛および抗痛覚過敏効果。

組織損傷は、損傷部位からの痛み (一次痛覚過敏) と、外傷の近くの損傷していない組織からの痛み (二次痛覚過敏) に関連しています。 本研究では、実験的な第一度熱傷後の健康なボランティアにおける一次および二次痛覚過敏を調査します。

目的は次のとおりです。

  • 2 つのオピオイド (モルヒネとブプレノルフィン) の鎮痛効果と抗痛覚過敏効果を比較します。
  • これらの効果がボランティアの個々の痛みの感受性に関連しているかどうかを調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参照してください:

Ravn P、Secher EL、Skram U、Therkildsen T、Christrup LL、Werner MU (2013) ヒト炎症性疼痛モデルにおけるモルヒネおよびブプレノルフィン誘発鎮痛および抗痛覚過敏: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、5 アームクロスオーバー研究。 J ペイン Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 疼痛検査を実施するのに十分な精神運動能力
  • 事前に指定された基準に従って、痛みに敏感または痛みに敏感でない

除外基準:

  • -モルヒネまたはブプレノルフィンに対する既知のアレルギー
  • オピオイドの以前の有害な経験
  • 虐待の歴史
  • Pピルを服用していない女性
  • 試験部位の皮膚病変
  • 慢性的な痛みに苦しんでいる
  • 鎮痛剤を含む投薬
  • BMI > 28
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヒネ低用量
モルヒネ注入 10 mg を 210 分間かけて
薬：モルヒネLO
点滴静注、10mg、1回、4時間
他の名前：
  • モーフィン・サッド
実験的：モルヒネ高用量
モルヒネ注入 20 mg を 210 分間かけて
薬：モルヒネこんにちは
点滴静注、20mg、1回、4時間
他の名前：
  • モーフィン・サッド
実験的：ブプレノルフィン低用量
ブプレノルフィン注入 0.3 mg を 210 分間かけて
薬：ブプレノルフィン LO
点滴静注、0.3mg、1回、4時間
他の名前：
  • テムゲシック
実験的：ブプレノルフィン高用量
ブプレノルフィン注入 0.6 mg を 210 分間かけて
薬：ブプレノルフィンこんにちは
点滴、0.6mg、1回、4時間
他の名前：
  • テムゲシック
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) 注入 0.6 mg を 210 分かけて
他の：生理食塩水
静脈内注入、0.9% 生理食塩水、1 回、4 時間
他の名前：
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛および抗痛覚過敏効果
時間枠：第1度熱傷後0～180分
鎮痛効果は、原発性痛覚過敏の変化によって評価されます (疼痛評価 [VAS])。抗痛覚過敏効果は、痛覚過敏の面積の減少 (sq. cm) 曲線下の VAS 面積は、第 1 度熱傷の 0、60、120、および 180 分後に計算されます。
第1度熱傷後0～180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに敏感な人と痛みに敏感でない人の間の鎮痛/抗痛覚過敏プロファイルの違い
時間枠：第1度熱傷後0～180分
一次痛覚過敏の変化によって評価される鎮痛効果の曲線下面積 (第 1 度熱傷後 0 ～ 180 分) (疼痛評価 VAS]) と、痛覚過敏の面積の減少によって評価される抗痛覚過敏効果 (sq. cm）。
第1度熱傷後0～180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

mads u werner

協力者

Norpharma A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Mads U Werner, MD, DMSc、Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • スタディチェア：Lona L Christrup, MSc, PhD、Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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