Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende en antihyperalgetische effecten van morfine en buprenorfine (PASORII)

23 november 2016 bijgewerkt door: mads u werner

Analgetische en antihyperalgetische effecten van morfine en buprenorfine na een experimentele inflammatoire verwonding bij vrijwilligers.

Weefselbeschadiging wordt geassocieerd met pijn van de gewonde plaats (primaire hyperalgesie) en pijn van niet-beschadigd weefsel in de buurt van het trauma (secundaire hyperalgesie). In de huidige studie onderzoeken we primaire en secundaire hyperalgesie bij gezonde vrijwilligers na een experimentele eerstegraads brandwond.

De doelstellingen zijn:

  • analgetische en antihyperalgetische effecten van twee opioïden (morfine en buprenorfine) te vergelijken.
  • om te onderzoeken of deze effecten verband houden met de individuele pijngevoeligheid van de vrijwilliger

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raadpleeg:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Morfine- en buprenorfine-geïnduceerde analgesie en antihyperalgesie in een menselijk inflammatoir pijnmodel: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, vijfarmig cross-over studie. J Pijn Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde individuen
  • adequate psychomotorische prestatie om pijntesten uit te voeren
  • pijngevoelig of pijnongevoelig volgens vooraf gespecificeerde criteria

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor morfine of buprenorfine
  • eerdere negatieve ervaringen met opioïden
  • geschiedenis van misbruik
  • vrouwen die geen P-pillen nemen
  • huidlaesies op de testplaatsen
  • lijden aan chronische pijn
  • medicatie met analgetica
  • BMI > 28
  • roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: morfine lage dosis
morfine-infusie 10 mg gedurende een periode van 210 minuten
Geneesmiddel: morfine LO
intraveneuze infusie, 10 mg, eenmaal, 4 uur
Andere namen:
  • Morfine SAD
EXPERIMENTEEL: morfine hoge dosis
morfine-infusie 20 mg gedurende een periode van 210 minuten
Geneesmiddel: Morfine Hallo
intraveneuze infusie, 20 mg, eenmaal, 4 uur
Andere namen:
  • Morfine SAD
EXPERIMENTEEL: buprenorfine lage dosis
buprenorfine-infusie 0,3 mg gedurende een periode van 210 minuten
Geneesmiddel: Buprenorfine LO
intraveneuze infusie, 0,3 mg, eenmaal, 4 uur
Andere namen:
  • Temgesic
EXPERIMENTEEL: buprenorfine hoge dosis
buprenorfine-infusie 0,6 mg gedurende een periode van 210 minuten
Geneesmiddel: Buprenorfine Hallo
intraveneuze infusie, 0,6 mg, eenmaal, 4 uur
Andere namen:
  • Temgesic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (normale zoutoplossing) infusie 0,6 mg gedurende een periode van 210 minuten
Ander: zoutoplossing
intraveneuze infusie, 0,9% zoutoplossing, eenmaal, 4 uur
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende en antihyperalgetische effecten
Tijdsspanne: 0 tot 180 min na een eerstegraads brandwond
Het analgetische effect wordt bepaald aan de hand van een verandering in primaire hyperalgesie (pain rating [VAS]) cm) VAS-area under curve wordt berekend voor 0, 60, 120 en 180 min na eerstegraads brandwond
0 tot 180 min na een eerstegraads brandwond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnstillend/antihyperalgetisch profiel tussen pijngevoelige en pijnniet-gevoelige personen
Tijdsspanne: 0-180 min na eerstegraads brandwond
De verhoudingen tussen gebieden onder curve (0-180 min na eerstegraads brandwond) voor analgetisch effect beoordeeld door verandering in primaire hyperalgesie (pijnscore VAS) en antihyperalgetisch effect beoordeeld door vermindering van gebied van hyperalgesie (sq. cm).
0-180 min na eerstegraads brandwond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

mads u werner

Medewerkers

Norpharma A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Studie stoel: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren