Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske og antihyperalgetiske virkninger af morfin og buprenorphin (PASORII)

23. november 2016 opdateret af: mads u werner

Analgetiske og antihyperalgetiske virkninger af morfin og buprenorphin efter en eksperimentel inflammatorisk skade hos frivillige.

Vævsskade er forbundet med smerter fra det skadede sted (primær hyperalgesi) og smerter fra ikke-skadet væv i nærheden af ​​traumet (sekundær hyperalgesi). I denne undersøgelse undersøger vi primær og sekundær hyperalgesi hos raske frivillige efter en eksperimentel førstegrads forbrændingsskade.

Målene er:

  • at sammenligne smertestillende og antihyperalgetiske virkninger af to opioider (morfin og buprenorphin).
  • at undersøge, om disse effekter er relateret til de frivilliges individuelle smertefølsomhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vær sød at henvise til:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Morfin- og buprenorfin-induceret analgesi og antihyperalgesi i en human inflammatorisk smertemodel: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, fem-arm crossover undersøgelse. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde individer
  • tilstrækkelig psykomotorisk ydeevne til at udføre smertetests
  • smertefølsom eller smerte-ufølsom i henhold til forudbestemte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for morfin eller buprenorphin
  • tidligere uønskede erfaringer med opioider
  • historie om misbrug
  • kvinder, der ikke tager P-piller
  • hudlæsioner på teststederne
  • lider af kroniske smerter
  • medicin med analgetika
  • BMI > 28
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: morfin lav dosis
morfininfusion 10 mg over en 210 minutters periode
Medicin: morfin LO
intravenøs infusion, 10 mg, én gang, 4 timer
Andre navne:
  • Morfin SAD
EKSPERIMENTEL: morfin høj dosis
morfininfusion 20 mg over en 210 minutters periode
Medicin: Morfin Hej
intravenøs infusion, 20 mg, én gang, 4 timer
Andre navne:
  • Morfin SAD
EKSPERIMENTEL: buprenorphin lav dosis
buprenorphin-infusion 0,3 mg over en periode på 210 minutter
Medicin: Buprenorphin LO
intravenøs infusion, 0,3 mg, én gang, 4 timer
Andre navne:
  • Temgesic
EKSPERIMENTEL: høj dosis buprenorphin
buprenorphin-infusion 0,6 mg over en periode på 210 minutter
Medicin: Buprenorphin Hej
intravenøs infusion, 0,6 mg, én gang, 4 timer
Andre navne:
  • Temgesic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (normalt saltvand) infusion 0,6 mg over en periode på 210 minutter
Andet: saltvand
intravenøs infusion, 0,9% saltvand, én gang, 4 timer
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske og antihyperalgetiske virkninger
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter en førstegrads forbrændingsskade
Analgetisk effekt vurderes ved ændring i primær hyperalgesi (smertevurdering [VAS]) Antihyperalgetisk effekt vurderes ved reduktion i arealet af hyperalgesi (sq. cm) VAS-areal under kurve er beregnet for 0, 60, 120 og 180 min efter førstegrads forbrændingsskade
0 til 180 minutter efter en førstegrads forbrændingsskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i analgetisk/antihyperalgetisk profil mellem smertefølsomme og smerte-ikke-følsomme personer
Tidsramme: 0-180 min efter førstegrads forbrændingsskade
Forholdene mellem områder under kurve (0-180 minutter efter førstegrads forbrændingsskade) for smertestillende effekt vurderet ved ændring i primær hyperalgesi (smertevurdering VAS]) og antihyperalgetisk effekt vurderet ved reduktion i arealet af hyperalgesi (sq. cm).
0-180 min efter førstegrads forbrændingsskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mads u werner

Samarbejdspartnere

Norpharma A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Studiestol: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (SKØN)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med morfin LO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner