Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické a antihyperalgetické účinky morfinu a buprenorfinu (PASORII)

23. listopadu 2016 aktualizováno: mads u werner

Analgetické a antihyperalgetické účinky morfinu a buprenorfinu po experimentálním zánětlivém poranění u dobrovolníků.

Poranění tkáně je spojeno s bolestí z poraněného místa (primární hyperalgezie) a bolestí z neporaněné tkáně v blízkosti traumatu (sekundární hyperalgezie). V této studii zkoumáme primární a sekundární hyperalgezii u zdravých dobrovolníků po experimentálním popáleninovém poranění prvního stupně.

Cíle jsou:

  • porovnat analgetické a antihyperalgetické účinky dvou opioidů (morfinu a buprenorfinu).
  • zjistit, zda tyto účinky souvisejí s individuální citlivostí dobrovolníků na bolest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obraťte se prosím na:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Morfinem a buprenorfinem indukovaná analgezie a antihyperalgezie v modelu lidské zánětlivé bolesti: dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný, pětiramenný crossover studie. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi]; jpr-6-023 [pii].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých jedinců
  • adekvátní psychomotorický výkon k provedení testů bolesti
  • citlivé na bolest nebo necitlivé na bolest podle předem specifikovaných kritérií

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na morfin nebo buprenorfin
  • předchozí nežádoucí zkušenosti s opioidy
  • historie zneužívání
  • ženy neužívající P-pilulky
  • kožní léze na testovacích místech
  • trpící chronickou bolestí
  • léky s analgetiky
  • BMI > 28
  • kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: morfin v nízké dávce
infuze morfinu 10 mg po dobu 210 minut
Lék: morfin LO
intravenózní infuze, 10 mg, jednou, 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka morfinu
infuze morfinu 20 mg po dobu 210 minut
Lék: Morfin Ahoj
intravenózní infuze, 20 mg, jednou, 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: buprenorfin v nízké dávce
infuze buprenorfinu 0,3 mg po dobu 210 minut
Lék: Buprenorfin LO
intravenózní infuze, 0,3 mg, jednou, 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Temgesic
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka buprenorfinu
infuze buprenorfinu 0,6 mg po dobu 210 minut
Lék: Buprenorfin Ahoj
intravenózní infuze, 0,6 mg, jednou, 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Temgesic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (normální fyziologický roztok) infuze 0,6 mg po dobu 210 minut
Jiný: solný
intravenózní infuze, 0,9% fyziologický roztok, jednou, 4 hodiny
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické a antihyperalgetické účinky
Časové okno: 0 až 180 minut po popáleninách prvního stupně
Analgetický účinek se hodnotí změnou primární hyperalgezie (hodnocení bolesti [VAS]) Antihyperalgetický účinek se hodnotí snížením plochy hyperalgezie (sq. cm) VAS-plocha pod křivkou se vypočítá pro 0, 60, 120 a 180 minut po prvním stupni popáleninového poranění
0 až 180 minut po popáleninách prvního stupně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v analgetickém/antihyperalgetickém profilu mezi jedinci citlivými na bolest a jedinci necitlivými na bolest
Časové okno: 0-180 minut po popáleninách prvního stupně
Poměry mezi plochami pod křivkou (0-180 minut po prvním stupni popáleninového poranění) pro analgetický účinek hodnocený změnou primární hyperalgezie (hodnota bolesti VAS]) a antihyperalgetický účinek hodnocený podle zmenšení plochy hyperalgezie (sq. cm).
0-180 minut po popáleninách prvního stupně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mads u werner

Spolupracovníci

Norpharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Studijní židle: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na morfin LO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit