Efectos analgésicos y antihiperalgésicos de la morfina y la buprenorfina (PASORII)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: mads u werner
Efectos analgésicos y antihiperalgésicos de la morfina y la buprenorfina después de una lesión inflamatoria experimental en voluntarios.
La lesión tisular se asocia con dolor en el sitio lesionado (hiperalgesia primaria) y dolor en tejido no lesionado en la vecindad del traumatismo (hiperalgesia secundaria). En el presente estudio investigamos la hiperalgesia primaria y secundaria en voluntarios sanos después de una lesión por quemadura experimental de primer grado.
Los objetivos son:
- comparar los efectos analgésico y antihiperalgésico de dos opiáceos (morfina y buprenorfina).
- investigar si estos efectos están relacionados con la sensibilidad individual al dolor de los voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por favor refiérase a:
Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Analgesia y antihiperalgesia inducidas por morfina y buprenorfina en un modelo de dolor inflamatorio humano: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cinco brazos estudio cruzado. J Dolor Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos
- rendimiento psicomotor adecuado para realizar pruebas de dolor
- sensible al dolor o no sensible al dolor según criterios preespecificados
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la morfina o la buprenorfina
- experiencias adversas previas con opioides
- historial de abuso
- mujeres que no toman pastillas P
- lesiones cutáneas en los sitios de prueba
- sufriendo de dolor crónico
- medicación con analgésicos
- IMC > 28
- fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dosis baja de morfina
infusión de morfina 10 mg durante un período de 210 min
|
infusión intravenosa, 10 mg, una vez, 4 horas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: dosis alta de morfina
infusión de morfina 20 mg durante un período de 210 min
|
infusión intravenosa, 20 mg, una vez, 4 horas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: dosis baja de buprenorfina
infusión de buprenorfina 0,3 mg durante un período de 210 min
|
infusión intravenosa, 0,3 mg, una vez, 4 horas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: dosis alta de buprenorfina
infusión de buprenorfina 0,6 mg durante un período de 210 min
|
infusión intravenosa, 0,6 mg, una vez, 4 horas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
infusión de placebo (solución salina normal) 0,6 mg durante un período de 210 min
|
infusión intravenosa, solución salina al 0,9 %, una vez, 4 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos analgésicos y antihiperalgésicos
Periodo de tiempo: 0 a 180 min después de una quemadura de primer grado
|
El efecto analgésico se evalúa mediante el cambio en la hiperalgesia primaria (puntuación del dolor [VAS]) El efecto antihiperalgésico se evalúa mediante la reducción del área de hiperalgesia (sq.
cm) El área bajo la curva VAS se calcula para 0, 60, 120 y 180 min después de la lesión por quemadura de primer grado
|
0 a 180 min después de una quemadura de primer grado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el perfil analgésico/antihiperalgésico entre individuos sensibles al dolor y no sensibles al dolor
Periodo de tiempo: 0-180 min después de una quemadura de primer grado
|
Las proporciones entre las áreas bajo la curva (0-180 min después de una lesión por quemadura de primer grado) para el efecto analgésico evaluado por el cambio en la hiperalgesia primaria (puntuación del dolor VAS]) y el efecto antihiperalgésico evaluado por la reducción del área de hiperalgesia (sq.
cm).
|
0-180 min después de una quemadura de primer grado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
- Silla de estudio: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koppert W, Ihmsen H, Korber N, Wehrfritz A, Sittl R, Schmelz M, Schuttler J. Different profiles of buprenorphine-induced analgesia and antihyperalgesia in a human pain model. Pain. 2005 Nov;118(1-2):15-22. doi: 10.1016/j.pain.2005.06.030. Epub 2005 Sep 9.
- Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU. Morphine- and buprenorphine-induced analgesia and antihyperalgesia in a human inflammatory pain model: a double-blind, randomized, placebo-controlled, five-arm crossover study. J Pain Res. 2013;6:23-38. doi: 10.2147/JPR.S36827. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2010-115
- 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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