Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезирующее и антигипералгезирующее действие морфина и бупренорфина (PASORII)

23 ноября 2016 г. обновлено: mads u werner

Обезболивающие и антигипералгезирующие эффекты морфина и бупренорфина после экспериментальной воспалительной травмы у добровольцев.

Повреждение тканей связано с болью в месте повреждения (первичная гипералгезия) и болью в неповрежденных тканях вблизи места травмы (вторичная гипералгезия). В настоящем исследовании мы исследуем первичную и вторичную гипералгезию у здоровых добровольцев после экспериментальной ожоговой травмы первой степени.

Цели:

  • сравнить обезболивающее и антигипералгезирующее действие двух опиоидов (морфина и бупренорфина).
  • выяснить, связаны ли эти эффекты с индивидуальной болевой чувствительностью добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Морфин- и бупренорфин-индуцированная анальгезия и антигипералгезия в модели воспалительной боли у человека: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, пятигрупповое перекрестное исследование. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi]; jpr-6-023 [pii].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые люди
  • адекватная психомоторная деятельность для проведения болевых тестов
  • чувствительные к боли или нечувствительные к боли в соответствии с заранее определенными критериями

Критерий исключения:

  • известная аллергия на морфин или бупренорфин
  • предыдущий неблагоприятный опыт с опиоидами
  • история злоупотреблений
  • женщины, не принимающие P-таблетки
  • кожные поражения в местах проведения испытаний
  • страдает от хронической боли
  • лекарства с анальгетиками
  • ИМТ > 28
  • курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: морфин в малых дозах
инфузия морфина 10 мг в течение 210 мин.
Лекарство: морфин LO
внутривенная инфузия, 10 мг, однократно, 4 часа
Другие имена:
  • Морфин САД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: морфин в больших дозах
инфузия морфина 20 мг в течение 210 минут
Лекарство: Морфин привет
внутривенная инфузия, 20 мг, однократно, 4 часа
Другие имена:
  • Морфин САД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бупренорфин в малых дозах
инфузия бупренорфина 0,3 мг в течение 210 минут
Лекарство: Бупренорфин LO
внутривенная инфузия, 0,3 мг, однократно, 4 часа
Другие имена:
  • Темгесик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бупренорфин высокая доза
инфузия бупренорфина 0,6 мг в течение 210 минут
Лекарство: Бупренорфин привет
внутривенная инфузия, 0,6 мг, однократно, 4 часа
Другие имена:
  • Темгесик
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо (физиологический раствор) инфузия 0,6 мг в течение 210 минут
Другой: солевой раствор
внутривенная инфузия, 0,9% физиологический раствор, однократно, 4 часа
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгезирующее и антигипералгезирующее действие
Временное ограничение: От 0 до 180 минут после ожога первой степени
Анальгетический эффект оценивают по изменению первичной гипералгезии (оценка боли [ВАШ]) Антигипералгетический эффект оценивают по уменьшению площади гипералгезии (кв. см) ВАШ-площадь под кривой рассчитана на 0, 60, 120 и 180 мин после ожоговой травмы I степени.
От 0 до 180 минут после ожога первой степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в анальгетическом/антигипералгетическом профиле между чувствительными к боли и нечувствительными к боли людьми
Временное ограничение: 0-180 мин после ожоговой травмы I степени
Соотношения между площадями под кривой (0-180 мин после ожоговой травмы I степени) для обезболивающего эффекта, оцениваемого по изменению первичной гипералгезии (оценка боли по ВАШ), и антигипералгетического эффекта, оцениваемого по уменьшению площади гипералгезии (кв. см).
0-180 мин после ожоговой травмы I степени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

mads u werner

Соавторы

Norpharma A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Учебный стул: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования морфин LO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться