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Effets analgésiques et antihyperalgésiques de la morphine et de la buprénorphine (PASORII)

23 novembre 2016 mis à jour par: mads u werner

Effets analgésiques et antihyperalgésiques de la morphine et de la buprénorphine suite à une lésion inflammatoire expérimentale chez des volontaires.

La lésion tissulaire est associée à une douleur provenant du site lésé (hyperalgésie primaire) et à une douleur provenant de tissus non lésés à proximité du traumatisme (hyperalgésie secondaire). Dans la présente étude, nous étudions l'hyperalgésie primaire et secondaire chez des volontaires sains suite à une brûlure expérimentale au premier degré.

Les objectifs sont :

  • comparer les effets analgésiques et anti-hyperalgésiques de deux opioïdes (morphine et buprénorphine).
  • pour déterminer si ces effets sont liés à la sensibilité individuelle à la douleur des volontaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prière de se référer à:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Analgésie et antihyperalgésie induites par la morphine et la buprénorphine dans un modèle de douleur inflammatoire humaine : un modèle à cinq bras en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo étude croisée. J Pain Res 6 : 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes en bonne santé
  • performances psychomotrices adéquates pour effectuer des tests de douleur
  • sensible à la douleur ou non sensible à la douleur selon des critères prédéfinis

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à la morphine ou à la buprénorphine
  • expériences indésirables antérieures avec des opioïdes
  • histoire d'abus
  • femmes ne prenant pas de pilules P
  • lésions cutanées sur les sites de test
  • souffrant de douleurs chroniques
  • médicaments avec analgésiques
  • IMC > 28
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: morphine à faible dose
perfusion de morphine 10 mg sur une période de 210 min
Médicament: morphine LO
perfusion intraveineuse, 10 mg, une fois, 4 heures
Autres noms:
  • Morfin SAD
EXPÉRIMENTAL: morphine à forte dose
perfusion de morphine 20 mg sur une période de 210 min
Médicament: Morphine Salut
perfusion intraveineuse, 20 mg, une fois, 4 heures
Autres noms:
  • Morfin SAD
EXPÉRIMENTAL: buprénorphine à faible dose
perfusion de buprénorphine 0,3 mg sur une période de 210 min
Médicament: Buprénorphine LO
perfusion intraveineuse, 0,3 mg, une fois, 4 heures
Autres noms:
  • Temgesic
EXPÉRIMENTAL: buprénorphine à forte dose
perfusion de buprénorphine 0,6 mg sur une période de 210 min
Médicament: Buprénorphine Salut
perfusion intraveineuse, 0,6 mg, une fois, 4 heures
Autres noms:
  • Temgesic
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (solution saline normale) perfusion de 0,6 mg sur une période de 210 min
Autre: saline
perfusion intraveineuse, solution saline à 0,9 %, une fois, 4 heures
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antalgiques et antihyperalgiques
Délai: 0 à 180 min après une brûlure au premier degré
L'effet analgésique est évalué par le changement de l'hyperalgésie primaire (évaluation de la douleur [EVA]) L'effet antihyperalgésique est évalué par la réduction de la zone d'hyperalgésie (sq. cm) L'aire VAS sous la courbe est calculée pour 0, 60, 120 et 180 min après une brûlure au premier degré
0 à 180 min après une brûlure au premier degré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de profil analgésique/antihyperalgique entre les personnes sensibles à la douleur et les personnes non sensibles à la douleur
Délai: 0-180 min après une brûlure au premier degré
Les rapports entre les aires sous la courbe (0-180 min après une brûlure au premier degré) pour l'effet analgésique évalué par le changement de l'hyperalgésie primaire (évaluation de la douleur EVA]) et l'effet antihyperalgésique évalué par la réduction de l'aire de l'hyperalgésie (carré. cm).
0-180 min après une brûlure au premier degré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mads u werner

Collaborateurs

Norpharma A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Chaise d'étude: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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