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Effetti analgesici e antiiperalgesici di morfina e buprenorfina (PASORII)

23 novembre 2016 aggiornato da: mads u werner

Effetti analgesici e antiiperalgesici di morfina e buprenorfina a seguito di una lesione infiammatoria sperimentale nei volontari.

La lesione tissutale è associata a dolore dal sito leso (iperalgesia primaria) e dolore dal tessuto non leso in prossimità del trauma (iperalgesia secondaria). Nel presente studio indaghiamo l'iperalgesia primaria e secondaria in volontari sani a seguito di una lesione da ustione sperimentale di primo grado.

Gli obiettivi sono:

  • confrontare gli effetti analgesici e anti-iperalgesici di due oppioidi (morfina e buprenorfina).
  • per indagare se questi effetti sono correlati alla sensibilità al dolore individuale dei volontari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per favore riferisci a:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Analgesia e anti-iperalgesia indotte da morfina e buprenorfina in un modello di dolore infiammatorio umano: un modello a cinque bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo studio incrociato. J Dolore Ris 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sani
  • prestazioni psicomotorie adeguate per eseguire i test del dolore
  • sensibile al dolore o non sensibile al dolore secondo criteri prestabiliti

Criteri di esclusione:

  • allergia nota alla morfina o alla buprenorfina
  • precedenti esperienze avverse con oppioidi
  • storia di abusi
  • femmine che non prendono pillole P
  • lesioni cutanee nei siti di prova
  • soffre di dolore cronico
  • farmaci con analgesici
  • IMC > 28
  • fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: morfina a basso dosaggio
infusione di morfina 10 mg per un periodo di 210 min
Droga: morfina LO
infusione endovenosa, 10 mg, una volta, 4 ore
Altri nomi:
  • Morfin SAD
SPERIMENTALE: dose elevata di morfina
infusione di morfina 20 mg per un periodo di 210 min
Droga: Morfina Ciao
infusione endovenosa, 20 mg, una volta, 4 ore
Altri nomi:
  • Morfin SAD
SPERIMENTALE: buprenorfina a basso dosaggio
infusione di buprenorfina 0,3 mg per un periodo di 210 min
Droga: Buprenorfina LO
infusione endovenosa, 0,3 mg, una volta, 4 ore
Altri nomi:
  • Temgesico
SPERIMENTALE: buprenorfina ad alto dosaggio
infusione di buprenorfina 0,6 mg per un periodo di 210 min
Droga: Buprenorfina Ciao
infusione endovenosa, 0,6 mg, una volta, 4 ore
Altri nomi:
  • Temgesico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
infusione di placebo (soluzione salina normale) 0,6 mg per un periodo di 210 minuti
Altro: salino
infusione endovenosa, soluzione fisiologica allo 0,9%, una volta, 4 ore
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti analgesici e antiiperalgesici
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo un'ustione di primo grado
L'effetto analgesico è valutato dalla variazione dell'iperalgesia primaria (valutazione del dolore [VAS]) L'effetto antiiperalgesico è valutato dalla riduzione dell'area dell'iperalgesia (sq. cm) L'area sotto la curva VAS è calcolata per 0, 60, 120 e 180 minuti dopo la lesione da ustione di primo grado
Da 0 a 180 minuti dopo un'ustione di primo grado

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel profilo analgesico/antiiperalgesico tra individui sensibili al dolore e non sensibili al dolore
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo l'ustione di primo grado
I rapporti tra le aree sotto la curva (0-180 min dopo la lesione da ustione di primo grado) per l'effetto analgesico valutato dalla variazione dell'iperalgesia primaria (valutazione del dolore VAS]) e l'effetto antiiperalgesico valutato dalla riduzione dell'area dell'iperalgesia (sq. cm).
0-180 minuti dopo l'ustione di primo grado

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mads u werner

Collaboratori

Norpharma A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Cattedra di studio: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su morfina LO

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