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Analgetische und antihyperalgetische Wirkungen von Morphin und Buprenorphin (PASORII)

23. November 2016 aktualisiert von: mads u werner

Analgetische und antihyperalgetische Wirkungen von Morphin und Buprenorphin nach einer experimentellen entzündlichen Verletzung bei Freiwilligen.

Eine Gewebeverletzung ist mit Schmerzen von der verletzten Stelle (primäre Hyperalgesie) und Schmerzen von nicht verletztem Gewebe in der Umgebung des Traumas (sekundäre Hyperalgesie) verbunden. In der vorliegenden Studie untersuchen wir primäre und sekundäre Hyperalgesie bei gesunden Probanden nach einer experimentellen Brandverletzung ersten Grades.

Die Ziele sind:

  • analgetische und antihyperalgetische Wirkungen zweier Opioide (Morphin und Buprenorphin) zu vergleichen.
  • zu untersuchen, ob diese Wirkungen mit der individuellen Schmerzempfindlichkeit der Freiwilligen zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beziehen Sie sich auf:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Morphin- und Buprenorphin-induzierte Analgesie und Antihyperalgesie in einem menschlichen entzündlichen Schmerzmodell: ein doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes, fünfarmiges Modell Crossover-Studie. J Pain Res. 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi];jpr-6-023 [pii].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Personen
  • ausreichende psychomotorische Leistungsfähigkeit zur Durchführung von Schmerztests
  • schmerzempfindlich oder schmerzunempfindlich nach vorgegebenen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Morphin oder Buprenorphin
  • frühere unerwünschte Erfahrungen mit Opioiden
  • Geschichte des Missbrauchs
  • Frauen, die keine P-Pillen einnehmen
  • Hautläsionen an den Teststellen
  • unter chronischen Schmerzen leiden
  • Medikamente mit Analgetika
  • BMI > 28
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Morphin niedrig dosiert
Morphininfusion 10 mg über einen Zeitraum von 210 min
Arzneimittel: Morphin LO
intravenöse Infusion, 10 mg, einmal, 4 Stunden
Andere Namen:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTAL: Morphin hoch dosiert
Morphininfusion 20 mg über einen Zeitraum von 210 min
Arzneimittel: Morphin Hallo
intravenöse Infusion, 20 mg, einmal, 4 Stunden
Andere Namen:
  • Morfin SAD
EXPERIMENTAL: Buprenorphin niedrig dosiert
Buprenorphin-Infusion 0,3 mg über einen Zeitraum von 210 Minuten
Arzneimittel: Buprenorphin LO
intravenöse Infusion, 0,3 mg, einmal, 4 Stunden
Andere Namen:
  • Temgesisch
EXPERIMENTAL: Buprenorphin hoch dosiert
Buprenorphin-Infusion 0,6 mg über einen Zeitraum von 210 Minuten
Arzneimittel: Buprenorphin Hallo
intravenöse Infusion, 0,6 mg, einmal, 4 Stunden
Andere Namen:
  • Temgesisch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) Infusion 0,6 mg über einen Zeitraum von 210 Minuten
Sonstiges: Kochsalzlösung
intravenöse Infusion, 0,9 % Kochsalzlösung, einmal, 4 Stunden
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische und antihyperalgetische Wirkungen
Zeitfenster: 0 bis 180 min nach einer Verbrennung ersten Grades
Die analgetische Wirkung wird anhand der Veränderung der primären Hyperalgesie (Schmerzbewertung [VAS]) bewertet. Die antihyperalgetische Wirkung wird anhand der Verringerung des Bereichs der Hyperalgesie (sq. cm) Die VAS-Fläche unter der Kurve wird für 0, 60, 120 und 180 min nach einer Verbrennung ersten Grades berechnet
0 bis 180 min nach einer Verbrennung ersten Grades

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im analgetischen/antihyperalgetischen Profil zwischen schmerzempfindlichen und schmerzunempfindlichen Personen
Zeitfenster: 0-180 min nach einer Verbrennung ersten Grades
Die Verhältnisse zwischen den Flächen unter der Kurve (0–180 min nach einer Verbrennung ersten Grades) für die analgetische Wirkung, bewertet anhand der Änderung der primären Hyperalgesie (Schmerzbewertung VAS]) und die antihyperalgetische Wirkung, bewertet durch die Verringerung der Fläche der Hyperalgesie (sq. cm).
0-180 min nach einer Verbrennung ersten Grades

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mads u werner

Mitarbeiter

Norpharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Studienstuhl: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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