Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne działanie morfiny i buprenorfiny (PASORII)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: mads u werner

Przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne działanie morfiny i buprenorfiny po eksperymentalnym urazie zapalnym u ochotników.

Uszkodzenie tkanki wiąże się z bólem z miejsca urazu (pierwotna przeczulica bólowa) i bólem z nieuszkodzonej tkanki w sąsiedztwie urazu (przeczulica wtórna). W niniejszym badaniu badamy pierwotną i wtórną przeczulicę bólową u zdrowych ochotników po eksperymentalnym oparzeniu pierwszego stopnia.

Cele to:

  • porównanie działania przeciwbólowego i przeciwhiperalgetycznego dwóch opioidów (morfiny i buprenorfiny).
  • w celu zbadania, czy efekty te są związane z indywidualną wrażliwością na ból ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy zapoznać się:

Ravn P, Secher EL, Skram U, Therkildsen T, Christrup LL, Werner MU (2013) Analgezja i przeciwprzeczulica wywołana morfiną i buprenorfiną w ludzkim modelu bólu zapalnego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, pięcioramienna badanie krzyżowe. J Pain Res 6: 23-38. 10.2147/JPR.S36827 [doi]; jpr-6-023 [pii].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Zelo Phase One Clinical Trial Unit, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osobniki
  • odpowiednią sprawność psychomotoryczną do wykonania testów bólowych
  • wrażliwe na ból lub niewrażliwe na ból zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na morfinę lub buprenorfinę
  • wcześniejsze działania niepożądane związane z opioidami
  • historia nadużyć
  • kobiet nie biorących pigułek P
  • zmiany skórne w miejscach testowych
  • cierpiących na chroniczny ból
  • leki z lekami przeciwbólowymi
  • BMI > 28
  • palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mała dawka morfiny
wlew morfiny 10 mg przez okres 210 min
Lek: morfina LO
infuzja dożylna, 10 mg, raz, 4 godziny
Inne nazwy:
  • Morfin SAD
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka morfiny
wlew 20 mg morfiny w ciągu 210 min
Lek: Morfina Cześć
infuzja dożylna, 20 mg, raz, 4 godziny
Inne nazwy:
  • Morfin SAD
EKSPERYMENTALNY: mała dawka buprenorfiny
wlew buprenorfiny 0,3 mg przez 210 min
Lek: Buprenorfina LO
infuzja dożylna, 0,3 mg, raz, 4 godziny
Inne nazwy:
  • Temgesik
EKSPERYMENTALNY: duża dawka buprenorfiny
infuzja buprenorfiny 0,6 mg przez 210 min
Lek: Buprenorfina Cześć
infuzja dożylna, 0,6 mg, raz, 4 godziny
Inne nazwy:
  • Temgesik
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
infuzja placebo (roztwór soli fizjologicznej) 0,6 mg przez okres 210 minut
Inny: solankowy
infuzja dożylna, 0,9% sól fizjologiczna, jednorazowo, 4 godziny
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne
Ramy czasowe: 0 do 180 min po oparzeniu pierwszego stopnia
Działanie przeciwbólowe ocenia się na podstawie zmiany pierwotnej hiperalgezji (ocena bólu [VAS]) Działanie przeciwhiperalgetyczne ocenia się na podstawie zmniejszenia obszaru hiperalgezji (kwadrat. cm) Powierzchnia VAS pod krzywą jest obliczana dla 0, 60, 120 i 180 min po oparzeniu pierwszego stopnia
0 do 180 min po oparzeniu pierwszego stopnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilu przeciwbólowym/przeciwhiperalgetycznym między osobami wrażliwymi na ból i niewrażliwymi na ból
Ramy czasowe: 0-180 min po oparzeniu pierwszego stopnia
Stosunki między obszarami pod krzywizną (0-180 min po oparzeniu pierwszego stopnia) dla efektu przeciwbólowego ocenianego na podstawie zmiany pierwotnej hiperalgezji (ocena bólu VAS]) i efektu przeciwhiperalgetycznego ocenianego na podstawie zmniejszenia obszaru hiperalgezji (kwadrat. cm).
0-180 min po oparzeniu pierwszego stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mads u werner

Współpracownicy

Norpharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mads U Werner, MD, DMSc, Multidisciplinary Pain Centre 7612, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 Copenhagen O
  • Krzesło do nauki: Lona L Christrup, MSc, PhD, Pharmaceutical Faculty, Copenhagen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2010-115
  • 2010-022903-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na morfina LO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj