- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01303445
Drug-drug Interaction Study of Aggrenox and Omeprazole in Normal Volunteers
27 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Drug-drug Interaction Study of the Effect of Omeprazole 80 mg q.d. at Steady State on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Aggrenox® Every 12 Hours at Steady State in Healthy Male and Female Volunteers (an Open-label, Randomised, Crossover Study)
The objective of the current study is to investigate if a drug-drug interaction occurs with the administration of omeprazole 80 mg q.d. at steady state on the pharmacokinetics of dipyridamole and the pharmacodynamics of ASA-induced platelet aggregation inhibition (components of Aggrenox®) when administered every 12 hours at steady state.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Purpose:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- 9.197.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
Healthy males and females according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure(BP), pulse rate (PR)), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- BMI >18.5 and BMI <32 kg/m2 (Body Mass Index)
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance in the opinion of the PI
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal, or hematologic (including a history of abnormal bruising) disorders in the opinion of the PI
- Surgery of the gastrointestinal tract that might impair drug absorption
- Clinically significant diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to study drugs or its excipients, or reactions to related drugs [e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs])
- Intake of drugs with a long half-life (¿24 hours) within one month, or less than 10 half lives of the respective drug, prior to study drug administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (including OTC antacids) based on the knowledge at the time of protocol preparation within 14 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Tobacco use within the 90 days prior to check-in and throughout the study
- Alcohol abuse within the past 2 years
- Drug abuse within the past 2 years
- Blood donation or other significant blood loss within 56 days (inclusive) prior to screening, or plasma donation within 7 days (inclusive) prior to study drug administration, or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to first drug administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance in the opinion of the PI; including positive virology, or urine drug screen, or positive fecal occult blood test
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- In the opinion of the investigator it would be in the best interest of the subject to be excluded from participation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Treatment A
Aggrenox alone
|
Aggrenox 1 capsule twice daily for 7 days
|
Experimentell: Treatment B
Aggrenox and omeprazole
|
Aggrenox 1 capsule twice daily and omeprazole 80mg once daily for 7 days
|
Aktiv komparator: Treatment C
Omeprazole alone
|
omeprazole 80 once daily for 7 days
|
Experimentell: Treatment D
Aggrenox and omeprazole
|
Aggrenox 1 capsule twice daily and omeprazole 80mg once daily for 7 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Dipyridamole Maximum Concentration (Cmax)
Tidsram: 7 days
|
Maximum measured concentration of dipyridamole in plasma
|
7 days
|
Plasma Dipyridamole Area Under Plasma Concentration-time Curve From Zero to 12 Hours (AUC0-12)
Tidsram: 7 days
|
Area under the concentration time curve of the analyte in plasma from 0 to 12 hours at steady state
|
7 days
|
Inhibition of Platelet Aggregation at 4 Hours Post Dose (IPA4)
Tidsram: 7 days
|
IPA4 equals the platelet aggregation measured 4 hours post dose divided by the platelet aggregation measured at baseline (multiplied by 100).
|
7 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Dipyridamole Minimum Concentration (Cmin)
Tidsram: 7 days
|
Minimum measured concentration of dipyridamole in plasma
|
7 days
|
Inhibition of Platelet Aggregation at 12 Hours Post Dose (IPA12)
Tidsram: 7 days
|
IPA12 equals the platelet aggregation measured 12 hours post dose divided by the platelet aggregation measured at baseline (multiplied by 100).
|
7 days
|
Percentage Peak-to-trough Fluctuation (%PTF)
Tidsram: 7 days
|
PTF = 100*((Cmax-Cmin)/Cavg) where Cavg=(AUC0-12)/12.
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Aggrenox alone
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimBayer; GlaxoSmithKlineAvslutadStrokeFörenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Kanada, Kina, Danmark, El Salvador, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Hong Kong, Indien, Irland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Me... och mer
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Boston University; Washington University School of Medicine; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadCerebrovaskulär olyckaTyskland
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyBoehringer IngelheimAvslutad
-
Oklahoma Medical Research FoundationAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna