- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01303445
Drug-drug Interaction Study of Aggrenox and Omeprazole in Normal Volunteers
2013. november 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
Drug-drug Interaction Study of the Effect of Omeprazole 80 mg q.d. at Steady State on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Aggrenox® Every 12 Hours at Steady State in Healthy Male and Female Volunteers (an Open-label, Randomised, Crossover Study)
The objective of the current study is to investigate if a drug-drug interaction occurs with the administration of omeprazole 80 mg q.d. at steady state on the pharmacokinetics of dipyridamole and the pharmacodynamics of ASA-induced platelet aggregation inhibition (components of Aggrenox®) when administered every 12 hours at steady state.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Purpose:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- 9.197.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
Healthy males and females according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure(BP), pulse rate (PR)), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- BMI >18.5 and BMI <32 kg/m2 (Body Mass Index)
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance in the opinion of the PI
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal, or hematologic (including a history of abnormal bruising) disorders in the opinion of the PI
- Surgery of the gastrointestinal tract that might impair drug absorption
- Clinically significant diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to study drugs or its excipients, or reactions to related drugs [e.g., non-steroidal anti-inflammatory drugs])
- Intake of drugs with a long half-life (¿24 hours) within one month, or less than 10 half lives of the respective drug, prior to study drug administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial (including OTC antacids) based on the knowledge at the time of protocol preparation within 14 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Tobacco use within the 90 days prior to check-in and throughout the study
- Alcohol abuse within the past 2 years
- Drug abuse within the past 2 years
- Blood donation or other significant blood loss within 56 days (inclusive) prior to screening, or plasma donation within 7 days (inclusive) prior to study drug administration, or during the trial
- Excessive physical activities (within one week prior to first drug administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance in the opinion of the PI; including positive virology, or urine drug screen, or positive fecal occult blood test
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- In the opinion of the investigator it would be in the best interest of the subject to be excluded from participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Treatment A
Aggrenox alone
|
Aggrenox 1 capsule twice daily for 7 days
|
Kísérleti: Treatment B
Aggrenox and omeprazole
|
Aggrenox 1 capsule twice daily and omeprazole 80mg once daily for 7 days
|
Aktív összehasonlító: Treatment C
Omeprazole alone
|
omeprazole 80 once daily for 7 days
|
Kísérleti: Treatment D
Aggrenox and omeprazole
|
Aggrenox 1 capsule twice daily and omeprazole 80mg once daily for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Dipyridamole Maximum Concentration (Cmax)
Időkeret: 7 days
|
Maximum measured concentration of dipyridamole in plasma
|
7 days
|
Plasma Dipyridamole Area Under Plasma Concentration-time Curve From Zero to 12 Hours (AUC0-12)
Időkeret: 7 days
|
Area under the concentration time curve of the analyte in plasma from 0 to 12 hours at steady state
|
7 days
|
Inhibition of Platelet Aggregation at 4 Hours Post Dose (IPA4)
Időkeret: 7 days
|
IPA4 equals the platelet aggregation measured 4 hours post dose divided by the platelet aggregation measured at baseline (multiplied by 100).
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Dipyridamole Minimum Concentration (Cmin)
Időkeret: 7 days
|
Minimum measured concentration of dipyridamole in plasma
|
7 days
|
Inhibition of Platelet Aggregation at 12 Hours Post Dose (IPA12)
Időkeret: 7 days
|
IPA12 equals the platelet aggregation measured 12 hours post dose divided by the platelet aggregation measured at baseline (multiplied by 100).
|
7 days
|
Percentage Peak-to-trough Fluctuation (%PTF)
Időkeret: 7 days
|
PTF = 100*((Cmax-Cmin)/Cavg) where Cavg=(AUC0-12)/12.
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.197
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Aggrenox alone
-
Boehringer IngelheimBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Boehringer IngelheimBayer; GlaxoSmithKlineBefejezveStrokeEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Kanada, Kína, Dánia, El Salvador, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Hong Kong, India, Írország, Izrael, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Malays... és több
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Boston University; Washington University School of Medicine; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveCerebrovaszkuláris balesetNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Rutgers, The State University of New JerseyBoehringer IngelheimBefejezve