Bioekvivalens för en ny asasantinformulering förlängd frisättning (ER) jämfört med den kommersiellt tillgängliga asasantinformuleringen (Aggrenox®; Extended Release) hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
23 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för en ny asasantinkapselformulering (förlängd frisättningskombination 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) Jämfört med den kommersiellt tillgängliga asasantinkapselformuleringen (Aggrenox®; förlängd frisättningskombination 200 mg dipyridamol/25 mg oral ASA efter administrering i Steg Multipledy State) en inkörningsfas (Persantine ER BID i 2 dagar vardera: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg Dipyridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) - en öppen etikett, randomiserad, multipel -dos, tvåvägsövergång, omställningsstudie hos friska manliga och kvinnliga volontärer
Studie för att fastställa bioekvivalensen för en ny formulering av Asasantin ER jämfört med den nuvarande kommersiellt tillgängliga Asasantin ER-formuleringen (Aggrenox®)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester:
- Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥ 21 och ≤ 65 år
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Kunna kommunicera väl med utredaren och uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 14 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Historia av frekvent huvudvärk
- Historik av mag-tarmsårsjukdom
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. orala preventivmedel, sterilisering, intrauterin enhet (IUD)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asasantin ER, ny formulering
|
|
|
Aktiv komparator: Asasantin ER, nuvarande kommersiell formulering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för dipyridamol i plasma under ett doseringsintervall vid steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av dipyridamol i plasma vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta uppmätta koncentration av dipyridamol i plasma vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Genomsnittlig koncentration av dipyridamol i plasma vid steady state (Cavg)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av dipyridamol i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Högsta dalfluktuation av dipyridamol i plasma (PTF)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Mängden analyter som eliminerades i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Bråkdel i procent av dosen av analyterna som eliminerades i urinen (fe)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 17 dagar
|
upp till 17 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig skala
Tidsram: efter 17 dagar
|
efter 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .