Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aggrenox Prevention of Access Stenosis (GRAFT)

Effekten av Dipyridamol Plus Aspirin på hemodialystransplantatet

Syftet med studien är att fastställa om Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) förlänger primär oassisterad öppenhet i nyskapade arteriovenösa transplantat. Denna post inkluderade tidigare information för både GRAFT- och FISTULA-försöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-21 beroende på statliga regler
  • Förväntad livslängd på minst sex månader
  • Kronisk njursvikt med förväntad start av hemodialys inom sex månader efter inskrivningen, eller aktuellt dialysberoende
  • Ett nytt eller planerat arteriovenöst (AV) transplantat placerat på valfri plats för hemodialys. (Alla typer av transplantatmaterial och alla konfigurationer av åtkomsten är acceptabla).
  • Patienten förväntas stanna på en deltagande dialysinrättning i minst 6 månader.
  • Patientens läkare kommer att tillåta patienten att delta.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor får inte vara gravida, amma eller planera att bli gravida under studiens gång.
  • Förekomsten av pågående blödning.
  • Förekomsten av en känd blödningsrubbning (t.ex. blödarsjuka eller von Willebrands sjukdom).
  • Ny blödningsepisod som kräver transfusion inom 12 veckor efter inträde.
  • Förekomsten av akut sårsjukdom. Akut sårsjukdom definieras som en ny diagnos av peptisk sjukdom inklusive esofagit, gastrit eller sår eller initiering av behandling med protonpumpshämmare, H2-blockerare eller terapi för Helicobacter pylori inom tre månader innan samtycke erhålls.
  • Känd allergi eller biverkning mot Aggrenox eller någon av dess studiekomponenter (dipyridamol och aspirin).
  • Obligatorisk användning av warfarin, dipyridamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra trombocythämmande medel än aspirin.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck över 200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 115 mm Hg.
  • Baslinjeantal av trombocyter är mindre än 75 000/mm3.
  • Känd avancerad leversjukdom med dekompenserad cirros, gulsot, ascites eller blödande varicer.
  • Aktuellt problem med missbruk.
  • Samtidigt deltagande i en annan medicinsk interventionsprövning.
  • Förväntad bristande efterlevnad av medicinsk vård baserat på läkarens bedömning.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Aggrenox
Andra namn:
  • Dipyridamol plus aspirin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

Tidsram för IPD-delning

Data fanns tillgängliga i december 2011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera