Linlignaner och hjärthälsa (ISULignan)
11 mars 2011 uppdaterad av: Iowa State University
Iowa State-studie om linlignaner och hjärthälsa
Syfte: Att demonstrera effektiviteten av Beneflax™ linfrölignan (SDG) koncentrat för att sänka serumkolesterolnivåerna.
Bakgrund: Linfrö har studerats för olika hälsofördelar hos människor, inklusive prostatahälsa, glukoskontroll och kardiovaskulär hälsa. Kolesterolnivåer och högt blodtryck är kända för att vara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Hela linfrö har haft varierande effekter på lipidnivåerna i serum, kanske en följd av variationer i mängden secoisolariciresinol diglucoside (SDG) som finns i olika linsorter, vilket gör studien av denna bioaktiva förening svårt.
Hypotes: Linfrölignan (SDG) extrakt (Beneflax) sänker signifikant total- och LDL-kolesterol. Linfrölignaner sänker också blodtrycket och fasteglukosnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 40-65 år/gamla, postmenopausala kvinnor 50-65 år/gamla inte > 5 år efter klimakteriet. Alla försökspersoner var hyperkolesterolemiska med antingen totalt kolesterol >240 mg/dl och < 320 mg/dl eller LDL-kolesterol >140 mg/dl och <190 mg/dl vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Uteslutna patienter var diabetiker, personer som aktivt behandlas med niaciner, fibrater, statiner, insulin, ACE-hämmare eller andra läkemedel för kolesterol/blodtryck, personer som konsumerat stora mängder soja, lin, rågbröd, pumpafrön, hydrolyserade mjölkprodukter, steroler , och/eller bär (jordgubbar/blåbär) eller kosttillskott som syftar till att minska kolesterolet som granlignaner, sytrinol (polymetoxylerade flavanoler), polykosinoler, personer som konsumerar linfrö på regelbunden basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo-piller, kostrådgivning för att följa NCEP Steg I-dieten
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller vid frukost och middag, kostrådgivning för att följa NCEP Steg I-dieten
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150 mg/dag Beneflax
2 piller vid frukost och middag innehållande totalt 150 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag i 12 veckor
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller vid frukost och middag, kostrådgivning för att följa NCEP Steg I-dieten
Andra namn:
|
|
Experimentell: 300 mg/dag Beneflax
2 piller vid frukost och middag innehållande totalt 300 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag i 12 veckor
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller vid frukost och middag, kostrådgivning för att följa NCEP Steg I-dieten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av totalt kolesterol i serum från baslinjen till 12 veckor efter interventionsbehandlingar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av serumglukos från baslinjen till 12 veckor efter interventionsbehandlingar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumets kliniska kemi från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
serumurinsyra, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubin, koldioxid
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADM Beneflax ISU-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .