Vlas Lignanen en hartgezondheid (ISULignan)
Iowa State Study over vlaslignanen en hartgezondheid
Doel: Aantonen van de werkzaamheid van Beneflax™-lijnzaadlignan (SDG)-concentraat om de serumcholesterolwaarden te verlagen.
Achtergrond: Lijnzaad is onderzocht op verschillende gezondheidsvoordelen bij mensen, waaronder de gezondheid van de prostaat, glucoseregulatie en cardiovasculaire gezondheid. Cholesterolgehaltes en hoge bloeddruk staan bekend als risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Heel lijnzaad heeft variabele effecten gehad op de serumlipideniveaus, misschien een gevolg van variaties in de hoeveelheden secoisolariciresinoldiglucoside (SDG) die in verschillende vlascultivars worden aangetroffen, waardoor de studie van deze bioactieve verbinding moeilijk is.
Hypothese: Lijnzaad lignan (SDG)-extract (Beneflax) verlaagt het totaal- en LDL-cholesterol aanzienlijk. Lijnzaadlignanen verlagen ook de bloeddruk en de nuchtere glucosespiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, 40-65 jaar oud, postmenopauzale vrouwen 50-65 jaar oud niet > 5 jaar na de menopauze. Alle proefpersonen waren hypercholesterolemisch met ofwel totaal cholesterol >240 mg/dl en <320 mg/dL of LDL-cholesterol >140 mg/dl en <190 mg/dl tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten proefpersonen waren onder meer diabetici, mensen die actief werden behandeld met niacine, fibraten, statines, insuline, ACE-remmers of andere farmaceutische behandelingen voor cholesterol/bloeddruk, mensen die grote hoeveelheden soja, vlas, roggebrood, pompoenpitten, gehydrolyseerde melkproducten, sterolen consumeerden , en/of bessen (aardbeien/bosbessen) of supplementen gericht op cholesterolverlaging zoals sparrenlignanen, sytrinol (gepolymethoxyleerde flavanolen), polycosinolen, mensen die regelmatig lijnzaad consumeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebopil, dieetbegeleiding om te voldoen aan het NCEP Stap I-dieet
|
0, 150 of 300 mg/dag als 2 pillen ingenomen bij het ontbijt en diner, dieetadvisering om te voldoen aan het NCEP Stap I dieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150 mg/dag Beneflax
2 pillen ingenomen bij het ontbijt en diner met in totaal 150 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag gedurende 12 weken
|
0, 150 of 300 mg/dag als 2 pillen ingenomen bij het ontbijt en diner, dieetadvisering om te voldoen aan het NCEP Stap I dieet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 mg/dag Beneflax
2 pillen ingenomen bij het ontbijt en diner met in totaal 300 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag gedurende 12 weken
|
0, 150 of 300 mg/dag als 2 pillen ingenomen bij het ontbijt en diner, dieetadvisering om te voldoen aan het NCEP Stap I dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serum totaal cholesterol vanaf baseline tot 12 weken na interventiebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in serumglucose vanaf baseline tot 12 weken na interventiebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de klinische chemie van het serum vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum urinezuur, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubine, kooldioxide
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADM Beneflax ISU-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .