Льняные лигнаны и здоровье сердца (ISULignan)
11 марта 2011 г. обновлено: Iowa State University
Исследование штата Айова о лигнанах льна и здоровье сердца
Цель: продемонстрировать эффективность концентрата лигнана льняного семени Beneflax™ (SDG) для снижения уровня холестерина в сыворотке крови.
Справочная информация: льняное семя было изучено на предмет различных преимуществ для здоровья человека, включая здоровье простаты, контроль уровня глюкозы и здоровье сердечно-сосудистой системы. Известно, что уровень холестерина и высокое кровяное давление являются факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Цельное льняное семя оказывает различное влияние на уровень липидов в сыворотке крови, возможно, из-за различий в количестве секоизоларицирезинол диглюкозида (SDG), обнаруженного в разных сортах льна, что затрудняет изучение этого биоактивного соединения.
Гипотеза: Экстракт лигнана льняного семени (SDG) (Beneflax) значительно снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП. Лигнаны льняного семени также снижают кровяное давление и уровень глюкозы натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 40-65 лет, женщины в постменопаузе 50-65 лет не старше 5 лет после менопаузы. У всех субъектов была гиперхолестеринемия с общим холестерином >240 мг/дл и <320 мг/дл или холестерином ЛПНП >140 мг/дл и <190 мг/дл на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Исключенные субъекты включали диабетиков, людей, активно лечившихся никотиновой кислотой, фибратами, статинами, инсулином, ингибиторами АПФ или другими фармацевтическими препаратами для лечения холестерина / артериального давления, людей, которые потребляли большое количество сои, льна, ржаного хлеба, тыквенных семечек, продуктов гидролизованного молока, стеролов. , и / или ягоды (клубника / черника) или добавки, направленные на снижение уровня холестерина, такие как лигнаны ели, ситринол (полиметоксилированные флаванолы), поликозинолы, люди, регулярно потребляющие льняное семя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо, консультирование по диете для соблюдения диеты NCEP Step I
|
0, 150 или 300 мг/день в виде 2 таблеток, принимаемых за завтраком и ужином, диетическое консультирование в соответствии с диетой NCEP Step I
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бенефлакс 150 мг/день
Принимать по 2 таблетки за завтраком и ужином, содержащие в общей сложности 150 мг секоизоларицирезинола (SDG) в день в течение 12 недель.
|
0, 150 или 300 мг/день в виде 2 таблеток, принимаемых за завтраком и ужином, диетическое консультирование в соответствии с диетой NCEP Step I
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бенефлакс 300 мг/день
Принимать по 2 таблетки за завтраком и ужином, содержащие в общей сложности 300 мг секоизоларицирезинола (SDG) в день в течение 12 недель.
|
0, 150 или 300 мг/день в виде 2 таблеток, принимаемых за завтраком и ужином, диетическое консультирование в соответствии с диетой NCEP Step I
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке от исходного уровня до 12 недель после интервенционного лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке от исходного уровня до 12 недель после интервенционного лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинической биохимии сыворотки от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
мочевая кислота в сыворотке, АМК, Na, K, Cl, Ca, P, ЛДГ, АСТ, АЛТ, билирубин, углекислый газ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADM Beneflax ISU-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .