Linlignaner og hjertehelse (ISULignan)
11. mars 2011 oppdatert av: Iowa State University
Iowa State Study on Flax Lignans and Heart Health
Formål: Å demonstrere effekten av Beneflax™ linfrølignan (SDG) konsentrat for å senke serumkolesterolnivået.
Bakgrunn: Linfrø har blitt studert for ulike helsefordeler hos mennesker, inkludert prostatahelse, glukosekontroll og kardiovaskulær helse. Kolesterolnivåer og høyt blodtrykk er kjent for å være risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Hele linfrø har hatt varierende effekter på serumlipidnivåer, kanskje en konsekvens av variasjoner i mengden secoisolariciresinol diglucoside (SDG) funnet i forskjellige linkultivarer, noe som gjør studiet av denne bioaktive forbindelsen vanskelig.
Hypotese: Linfrølignan (SDG) ekstrakt (Beneflax) senker totalt kolesterol og LDL kolesterol betydelig. Linfrølignaner senker også blodtrykket og fastende glukosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 40-65 år/gamle, postmenopausale kvinner 50-65 år/gamle ikke > 5 år etter overgangsalderen. Alle forsøkspersonene var hyperkolesterolemiske med enten totalkolesterol >240 mg/dl og < 320 mg/dl eller LDL-kolesterol >140 mg/dl og <190 mg/dl ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderte personer inkluderte diabetikere, personer som aktivt behandles med niaciner, fibrater, statiner, insulin, ACE-hemmere eller andre farmasøytiske kolesterol-/blodtrykkbehandlinger, personer som inntok store mengder soya, lin, rugbrød, gresskarfrø, hydrolyserte melkeprodukter, steroler , og/eller bær (jordbær/blåbær) eller kosttilskudd rettet mot kolesterolreduksjon som granlignaner, sytrinol (polymetoksylerte flavanoler), polykosinoler, personer som bruker linfrø regelmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo-pille, kostholdsveiledning for å overholde NCEP trinn I-dietten
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller tatt til frokost og middag, kostholdsveiledning for å overholde NCEP trinn I dietten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 mg/dag Beneflax
2 piller tatt til frokost og middag som inneholder totalt 150 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag i 12 uker
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller tatt til frokost og middag, kostholdsveiledning for å overholde NCEP trinn I dietten
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300 mg/dag Beneflax
2 piller tatt til frokost og middag som inneholder totalt 300 mg secoisolariciresinol (SDG) per dag i 12 uker
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller tatt til frokost og middag, kostholdsveiledning for å overholde NCEP trinn I dietten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalkolesterol i serum fra baseline til 12 uker etter intervensjonsbehandlinger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i serumglukose fra baseline til 12 uker etter intervensjonsbehandlinger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum klinisk kjemi fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
serumurinsyre, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubin, karbondioksid
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADM Beneflax ISU-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på secoisolariciresinol diglucosid-holdig ekstrakt av linfrø
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationFullførtSmerte | Betennelse | Aldring | Oksidativt stressCanada
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationFullførtSmerte | Betennelse | Demens | Aldring | Oksidativt stressCanada