Lignanas de linhaça e saúde do coração (ISULignan)
11 de março de 2011 atualizado por: Iowa State University
Estudo do estado de Iowa sobre linho lignanos e saúde do coração
Objetivo: Demonstrar a eficácia do concentrado de lignana de linhaça Beneflax™ (SDG) para reduzir os níveis séricos de colesterol.
Antecedentes: A linhaça foi estudada para vários benefícios à saúde em humanos, incluindo saúde da próstata, controle da glicose e saúde cardiovascular. Níveis de colesterol e pressão alta são conhecidos por serem fatores de risco para doenças cardiovasculares. A linhaça inteira teve efeitos variáveis nos níveis de lipídios séricos, talvez uma consequência de variações nas quantidades de secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) encontradas em diferentes cultivares de linho, dificultando o estudo desse composto bioativo.
Hipótese: O extrato de linhaça lignana (SDG) (Beneflax) reduz significativamente o colesterol total e LDL. Os lignanos da linhaça também reduzem a pressão arterial e os níveis de glicose em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, 40-65 anos/idade, mulheres na pós-menopausa 50-65 anos/não > 5 anos após a menopausa. Todos os indivíduos eram hipercolesterolêmicos com colesterol total >240 mg/dl e < 320 mg/dL ou colesterol LDL >140 mg/dl e <190 mg/dl na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos excluídos incluíam diabéticos, pessoas em tratamento ativo com niacinas, fibratos, estatinas, insulina, inibidores da ECA ou outros tratamentos farmacêuticos para colesterol/pressão arterial, pessoas que consumiam grandes quantidades de soja, linho, pães de centeio, sementes de abóbora, produtos lácteos hidrolisados, esteróis , e/ou frutas vermelhas (morangos/mirtilos) ou suplementos destinados à redução do colesterol, como lignanas de abeto, sitrinol (flavonoides polimetoxilados), policosinóis, pessoas que consomem linhaça regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
pílula placebo, aconselhamento dietético para cumprir a dieta do Passo I do NCEP
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0, 150 ou 300 mg/dia em 2 comprimidos tomados no café da manhã e no jantar, orientação dietética para cumprir a dieta do Passo I do NCEP
Outros nomes:
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Experimental: Beneflax 150 mg/dia
2 comprimidos tomados no café da manhã e no jantar contendo um total de 150 mg de secoisolariciresinol (SDG) por dia durante 12 semanas
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0, 150 ou 300 mg/dia em 2 comprimidos tomados no café da manhã e no jantar, orientação dietética para cumprir a dieta do Passo I do NCEP
Outros nomes:
|
|
Experimental: Beneflax 300 mg/dia
2 comprimidos tomados no café da manhã e no jantar contendo um total de 300 mg de secoisolariciresinol (SDG) por dia durante 12 semanas
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0, 150 ou 300 mg/dia em 2 comprimidos tomados no café da manhã e no jantar, orientação dietética para cumprir a dieta do Passo I do NCEP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no colesterol total sérico desde o início até 12 semanas após os tratamentos de intervenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na glicose sérica desde o início até 12 semanas após os tratamentos de intervenção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alteração na pressão arterial desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na química clínica sérica desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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ácido úrico sérico, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirrubina, dióxido de carbono
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADM Beneflax ISU-1
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