Flachs-Lignane und Herzgesundheit (ISULignan)
11. März 2011 aktualisiert von: Iowa State University
Iowa State Study über Flachs-Lignane und Herzgesundheit
Zweck: Nachweis der Wirksamkeit von Beneflax™ Leinsamen-Lignan (SDG)-Konzentrat zur Senkung des Serumcholesterinspiegels.
Hintergrund: Leinsamen wurde auf verschiedene gesundheitliche Vorteile beim Menschen untersucht, darunter Prostatagesundheit, Glukosekontrolle und Herz-Kreislauf-Gesundheit. Cholesterinspiegel und Bluthochdruck gelten als Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ganze Leinsamen hatten unterschiedliche Auswirkungen auf die Serumlipidspiegel, möglicherweise eine Folge von Schwankungen in den Mengen an Secoisolariciresinoldiglucosid (SDG), die in verschiedenen Flachssorten gefunden wurden, was die Untersuchung dieser bioaktiven Verbindung erschwert.
Hypothese: Leinsamen-Lignan (SDG)-Extrakt (Beneflax) senkt signifikant Gesamt- und LDL-Cholesterin. Leinsamen-Lignane senken auch den Blutdruck und den Nüchternglukosespiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 40-65 Jahre/alt, postmenopausale Frauen 50-65 Jahre/alt, nicht > 5 Jahre nach der Menopause. Alle Probanden waren hypercholesterinämisch mit entweder Gesamtcholesterin > 240 mg/dl und < 320 mg/dl oder LDL-Cholesterin > 140 mg/dl und < 190 mg/dl beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossene Probanden waren Diabetiker, Personen, die aktiv mit Niacinen, Fibraten, Statinen, Insulin, ACE-Hemmern oder anderen cholesterin-/blutdruckpharmazeutischen Behandlungen behandelt wurden, Personen, die große Mengen an Soja, Flachs, Roggenbrot, Kürbiskernen, hydrolysierten Milchprodukten und Sterolen konsumierten , und/oder Beeren (Erdbeeren/Heidelbeeren) oder Nahrungsergänzungsmittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Fichtenlignane, Sytrinol (polymethoxylierte Flavanole), Polycosinole, Menschen, die regelmäßig Leinsamen konsumieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebopille, Ernährungsberatung zur Einhaltung der NCEP Step I Diät
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0, 150 oder 300 mg/Tag als 2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen, Ernährungsberatung zur Einhaltung der NCEP Step I Diät
Andere Namen:
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Experimental: 150 mg/Tag Beneflax
2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen mit insgesamt 150 mg Secoisolariciresinol (SDG) pro Tag für 12 Wochen
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0, 150 oder 300 mg/Tag als 2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen, Ernährungsberatung zur Einhaltung der NCEP Step I Diät
Andere Namen:
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|
Experimental: 300 mg/Tag Beneflax
2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen mit insgesamt 300 mg Secoisolariciresinol (SDG) pro Tag für 12 Wochen
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0, 150 oder 300 mg/Tag als 2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen, Ernährungsberatung zur Einhaltung der NCEP Step I Diät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Interventionsbehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Serumglukose vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Interventionsbehandlungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der klinischen Chemie des Serums vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Harnsäure, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, Bilirubin, Kohlendioxid
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADM Beneflax ISU-1
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