Los lignanos de lino y la salud del corazón (ISULignan)
11 de marzo de 2011 actualizado por: Iowa State University
Estudio del estado de Iowa sobre los lignanos de lino y la salud del corazón
Propósito: Demostrar la eficacia del concentrado de lignano de linaza (SDG) Beneflax™ para reducir los niveles de colesterol sérico.
Antecedentes: la linaza se ha estudiado por sus diversos beneficios para la salud en humanos, incluida la salud de la próstata, el control de la glucosa y la salud cardiovascular. Se sabe que los niveles de colesterol y la presión arterial alta son factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. La linaza entera ha tenido efectos variables sobre los niveles de lípidos séricos, quizás como consecuencia de las variaciones en las cantidades de diglucósido de secoisolariciresinol (SDG) que se encuentran en diferentes cultivares de lino, lo que dificulta el estudio de este compuesto bioactivo.
Hipótesis: El extracto de lignano de linaza (SDG) (Beneflax) reduce significativamente el colesterol total y LDL. Los lignanos de linaza también reducen la presión arterial y los niveles de glucosa en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, 40-65 años/edad, mujeres posmenopáusicas 50-65 años/edad no > 5 años posmenopausia. Todos los sujetos eran hipercolesterolémicos con colesterol total >240 mg/dl y < 320 mg/dl o colesterol LDL >140 mg/dl y <190 mg/dl en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos excluidos incluyeron diabéticos, personas en tratamiento activo con niacinas, fibratos, estatinas, insulina, inhibidores de la ECA u otros tratamientos farmacéuticos para el colesterol o la presión arterial, personas que consumían grandes cantidades de soja, lino, pan de centeno, semillas de calabaza, productos lácteos hidrolizados, esteroles , y/o bayas (fresas/arándanos) o suplementos destinados a la reducción del colesterol como lignanos de abeto, sitrinol (flavanoles polimetoxilados), policosinoles, personas que consumen semillas de lino de forma regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
píldora de placebo, asesoramiento dietético para cumplir con la dieta del Paso I del NCEP
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0, 150 o 300 mg/día como 2 pastillas tomadas en el desayuno y la cena, asesoramiento dietético para cumplir con la dieta del Paso I del NCEP
Otros nombres:
|
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Experimental: 150 mg/día Beneflax
2 pastillas tomadas en el desayuno y la cena que contienen un total de 150 mg de secoisolariciresinol (SDG) por día durante 12 semanas
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0, 150 o 300 mg/día como 2 pastillas tomadas en el desayuno y la cena, asesoramiento dietético para cumplir con la dieta del Paso I del NCEP
Otros nombres:
|
|
Experimental: 300 mg/día Beneflax
2 pastillas tomadas en el desayuno y la cena que contienen un total de 300 mg de secoisolariciresinol (SDG) por día durante 12 semanas
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0, 150 o 300 mg/día como 2 pastillas tomadas en el desayuno y la cena, asesoramiento dietético para cumplir con la dieta del Paso I del NCEP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol total sérico desde el inicio hasta 12 semanas después de los tratamientos de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Cambio en la glucosa sérica desde el inicio hasta 12 semanas después de los tratamientos de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la química clínica del suero desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ácido úrico sérico, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirrubina, dióxido de carbono
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADM Beneflax ISU-1
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