Hørlignaner og hjertesundhed (ISULignan)
11. marts 2011 opdateret af: Iowa State University
Iowa State-undersøgelse om hørlignaner og hjertesundhed
Formål: At demonstrere effektiviteten af Beneflax™ hørfrø lignan (SDG) koncentrat til at sænke serumkolesterolniveauet.
Baggrund: Hørfrø er blevet undersøgt for forskellige sundhedsmæssige fordele hos mennesker, herunder prostata sundhed, glukosekontrol og kardiovaskulær sundhed. Kolesterolniveauer og højt blodtryk er kendt for at være risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Hele hørfrø har haft varierende virkninger på serumlipidniveauer, måske en konsekvens af variationer i mængderne af secoisolariciresinol diglucosid (SDG) fundet i forskellige hørkultivarer, hvilket gør studiet af denne bioaktive forbindelse vanskelig.
Hypotese: Hørfrø lignan (SDG) ekstrakt (Beneflax) sænker det totale kolesterol og LDL kolesterol markant. Hørfrølignaner sænker også blodtrykket og fastende glukoseniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 40-65 år/gamle, postmenopausale kvinder 50-65 år/gamle ikke > 5 år efter overgangsalderen. Alle forsøgspersoner var hyperkolesterolæmiske med enten totalkolesterol >240 mg/dl og < 320 mg/dl eller LDL-kolesterol >140 mg/dl og <190 mg/dl ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderede forsøgspersoner omfattede diabetikere, personer, der blev aktivt behandlet med niaciner, fibrater, statiner, insulin, ACE-hæmmere eller andre kolesterol-/blodtryksfarmaceutiske behandlinger, personer, der indtog store mængder soja, hør, rugbrød, græskarfrø, hydrolyserede mælkeprodukter, steroler , og/eller bær (jordbær/blåbær) eller kosttilskud rettet mod kolesterolreduktion såsom granlignaner, sytrinol (polymethoxylerede flavanoler), polycosinoler, personer, der indtager hørfrø på regelmæssig basis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo pille, kostvejledning for at overholde NCEP Trin I diæt
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller taget til morgenmad og aftensmad, kostvejledning for at overholde NCEP Trin I diæt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 150 mg/dag Beneflax
2 piller taget til morgenmad og aftensmad indeholdende i alt 150 mg secoisolariciresinol (SDG) om dagen i 12 uger
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller taget til morgenmad og aftensmad, kostvejledning for at overholde NCEP Trin I diæt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 300 mg/dag Beneflax
2 piller taget til morgenmad og aftensmad indeholdende i alt 300 mg secoisolariciresinol (SDG) om dagen i 12 uger
|
0, 150 eller 300 mg/dag som 2 piller taget til morgenmad og aftensmad, kostvejledning for at overholde NCEP Trin I diæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline til 12 uger efter interventionsbehandlinger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i serumglukose fra baseline til 12 uger efter interventionsbehandlinger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serum klinisk kemi fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
serumurinsyre, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubin, kuldioxid
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2011
Først opslået (Skøn)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADM Beneflax ISU-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med secoisolariciresinol diglucosid-holdigt ekstrakt af hørfrø
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationAfsluttetSmerte | Betændelse | Demens | Aldring | Oxidativt stressCanada