Lněné lignany a zdraví srdce (ISULignan)
11. března 2011 aktualizováno: Iowa State University
Studie státu Iowa o lněných lignanech a zdraví srdce
Účel: Prokázat účinnost koncentrátu Beneflax™ lněného lignanu (SDG) na snížení hladiny cholesterolu v séru.
Pozadí: Lněné semínko bylo studováno pro různé zdravotní přínosy u lidí, včetně zdraví prostaty, kontroly glukózy a kardiovaskulárního zdraví. Je známo, že hladina cholesterolu a vysoký krevní tlak jsou rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Celé lněné semínko má různé účinky na hladiny sérových lipidů, pravděpodobně v důsledku změn v množství secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) nalezeného v různých kultivarech lnu, což ztěžuje studium této bioaktivní sloučeniny.
Hypotéza: Extrakt z lněného lignanu (SDG) (Beneflax) významně snižuje celkový a LDL cholesterol. Lignany z lněných semínek také snižují krevní tlak a hladinu glukózy nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, 40-65 let/staré, ženy po menopauze 50-65 let/staré ne > 5 let po menopauze. Všechny subjekty byly hypercholesterolemické s celkovým cholesterolem > 240 mg/dl a < 320 mg/dl nebo LDL cholesterolem > 140 mg/dl a < 190 mg/dl při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Mezi vyloučené subjekty patřili diabetici, lidé aktivně léčeni niaciny, fibráty, statiny, inzulinem, ACE inhibitory nebo jinou farmaceutickou léčbou cholesterolu/ krevního tlaku, lidé, kteří konzumovali velké množství sóji, lnu, žitného chleba, dýňových semen, hydrolyzovaných mléčných výrobků, steroly a/nebo bobuloviny (jahody/borůvky) nebo doplňky zaměřené na snížení cholesterolu, jako jsou smrkové lignany, sytrinol (polymethoxylované flavanoly), polykosinoly, lidé pravidelně konzumující lněné semínko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pilulka, dietní poradenství v souladu s NCEP Krok I diety
|
0, 150 nebo 300 mg/den jako 2 pilulky užívané při snídani a večeři, dietní poradenství v souladu s dietou NCEP Krok I
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beneflax 150 mg/den
2 pilulky užívané při snídani a večeři obsahující celkem 150 mg secoisolariciresinolu (SDG) denně po dobu 12 týdnů
|
0, 150 nebo 300 mg/den jako 2 pilulky užívané při snídani a večeři, dietní poradenství v souladu s dietou NCEP Krok I
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beneflax 300 mg/den
2 pilulky užívané při snídani a večeři obsahující celkem 300 mg secoisolariciresinolu (SDG) denně po dobu 12 týdnů
|
0, 150 nebo 300 mg/den jako 2 pilulky užívané při snídani a večeři, dietní poradenství v souladu s dietou NCEP Krok I
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenční léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna sérové glukózy od výchozí hodnoty do 12 týdnů po intervenční léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klinické chemii séra od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
sérová kyselina močová, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubin, oxid uhličitý
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADM Beneflax ISU-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .