Lignany lniane i zdrowie serca (ISULignan)
11 marca 2011 zaktualizowane przez: Iowa State University
Stanowe badanie stanu Iowa dotyczące lignanów lnianych i zdrowia serca
Cel: Wykazanie skuteczności koncentratu lignanów lnianych Beneflax™ (SDG) w obniżaniu poziomu cholesterolu w surowicy.
Tło: Siemię lniane badano pod kątem różnych korzyści zdrowotnych u ludzi, w tym zdrowia prostaty, kontroli glukozy i zdrowia układu krążenia. Wiadomo, że poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi są czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Całe siemię lniane ma zmienny wpływ na poziomy lipidów w surowicy, być może w wyniku różnic w ilości diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) występującego w różnych odmianach lnu, co utrudnia badanie tego bioaktywnego związku.
Hipoteza: Wyciąg z lignanów lnianych (SDG) (Beneflax) znacząco obniża cholesterol całkowity i LDL. Lignany z siemienia lnianego obniżają również ciśnienie krwi i poziom glukozy na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Nutrition & Wellness Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, 40-65 lat/wiek, kobiety po menopauzie 50-65 lat/wiek, nie > 5 lat po menopauzie. Podczas wizyty przesiewowej u wszystkich pacjentów występowała hipercholesterolemia z cholesterolem całkowitym >240 mg/dl i <320 mg/dl lub cholesterolem LDL >140 mg/dl i <190 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone osoby obejmowały diabetyków, osoby aktywnie leczone niacynami, fibratami, statynami, insuliną, inhibitorami ACE lub innymi farmaceutycznymi metodami leczenia cholesterolu/ciśnienia krwi, osoby, które spożywały duże ilości soi, lnu, pieczywa żytniego, pestek dyni, hydrolizatów mlecznych, steroli i/lub jagodami (truskawki/jagody) lub suplementami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak lignany świerkowe, sytrinol (polimetoksylowane flawanole), polikozynole, osoby regularnie spożywające siemię lniane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
pigułka placebo, poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety NCEP Step I
|
0, 150 lub 300 mg/dobę jako 2 tabletki przyjmowane podczas śniadania i kolacji, poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety NCEP Krok I
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 150 mg/dzień Beneflaksu
2 tabletki przyjmowane podczas śniadania i kolacji zawierające łącznie 150 mg secoisolariciresinolu (SDG) dziennie przez 12 tygodni
|
0, 150 lub 300 mg/dobę jako 2 tabletki przyjmowane podczas śniadania i kolacji, poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety NCEP Krok I
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300 mg/dzień Beneflaksu
2 tabletki przyjmowane podczas śniadania i kolacji zawierające łącznie 300 mg secoisolariciresinolu (SDG) dziennie przez 12 tygodni
|
0, 150 lub 300 mg/dobę jako 2 tabletki przyjmowane podczas śniadania i kolacji, poradnictwo dietetyczne w celu przestrzegania diety NCEP Krok I
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zabiegach interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zabiegach interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w chemii klinicznej surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwas moczowy w surowicy, BUN, Na, K, Cl, Ca, P, LDH, AST, ALT, bilirubina, dwutlenek węgla
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADM Beneflax ISU-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .